Metilfenidato para o tratamento do comprometimento da marcha na doença de Parkinson
Metilfenidato para o tratamento do comprometimento do ganho na doença de Parkinson: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar se o metilfenidato (MPD) pode resultar em melhora da marcha (andar) em uma população de pacientes com doença de Parkinson (DP) cuja principal deficiência é o congelamento da marcha. MPD (Ritalin®) é uma droga que pode excitar ou estimular certos sistemas do corpo que controlam a função motora. Este medicamento é aprovado pela FDA para o tratamento do transtorno de atenção e hiperatividade, uma condição não relacionada à DP.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento diário com uma dose oral diária tolerável de MPD melhorará a velocidade da marcha, o comprimento da passada, a cadência e diminuirá o congelamento da marcha, 3 meses após o início do tratamento em pacientes com DP moderadamente avançada, cujo comprometimento da marcha é uma fonte importante de incapacidade apesar do tratamento antiparkinsoniano otimizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um total de seis visitas clínicas envolvidas neste estudo. Todas as avaliações relacionadas ao estudo ocorrerão primeiro durante o período off praticamente definido, ou seja, pela manhã após pelo menos 12 horas da última dose de qualquer medicamento antiparkinsoniano, seguido por uma avaliação repetida assim que o estado "on" for claramente identificado pelo paciente e pelo examinador (aproximadamente 30 a 60 minutos após tomar a medicação para Parkinson). Este estado de "período de inatividade praticamente definido" é considerado o estado desejado no qual relatar alterações motoras para qualquer intervenção experimental ou atualmente disponível na DP. Os pacientes não tomarão a medicação para Parkinson por mais de 14 horas para cada uma das avaliações. Estudar pacientes fora do período menstrual é a maneira mais amplamente utilizada de medir o valor de novas terapias.
Durante a primeira visita, os pacientes serão "randomizados" em um dos grupos de estudo descritos abaixo. Nem o participante nem o pesquisador que conduz este estudo escolherão em que grupo ele ou ela estará.
Os participantes receberão placebo ou uma dose de 1 mg/kg de cápsulas de metilfenidato divididas em três doses (às 8h, 12h e 16h). Será utilizado um aumento da medicação em um período de quatro semanas até atingir a dosagem-alvo, que pode variar de 5 a 8 cápsulas de 10 mg ao dia.
Uma medida de equilíbrio será tomada durante os estados motores "desligado" e "ligado" do paciente durante cada uma das visitas do estudo. Os pacientes serão solicitados a ficar em pé sobre uma plataforma de força (um equipamento que mede seu equilíbrio e está localizado no chão) por trinta segundos em um total de quatro condições. As quatro sessões serão realizadas da seguinte forma: (1) com os olhos abertos em pé em superfície firme, (2) com os olhos fechados em pé em superfície firme, (3) com os olhos abertos em pé em superfície de espuma e (4) com os olhos fechados em pé na superfície de espuma. Essas sessões serão em ordem aleatória e serão repetidas até 4 vezes.
Durante todas as visitas do estudo, o médico pedirá aos pacientes que realizem alguns testes físicos durante os quais a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e o Hoehn e Yahr (H&Y) serão usados para avaliar a gravidade da doença de Parkinson do paciente. Cada avaliação ocorrerá durante os estados motores "desligado" e "ligado" do paciente. Os instrumentos que também serão usados são o Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) auto-administrado, para avaliar as dificuldades de locomoção, e o diário Gait-Falls, para documentar todos os congelamentos, tropeços e quedas internos e externos. Para avaliar as mudanças de humor, os pacientes também preencherão os seguintes instrumentos: a escala de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), a escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15) e a escala de depressão de autoavaliação de Zung de 20 itens (Zung). . Para avaliar a qualidade de vida e as atividades da vida diária, os pacientes preencherão o Questionário de Saúde EQ-5D. Finalmente, os pacientes serão solicitados a preencher a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para documentar quaisquer alterações nos padrões de sono.
Após a primeira visita, os pacientes iniciarão um aumento de quatro semanas na medicação para atingir a dose-alvo. Na quarta visita, os pacientes receberão o tratamento inverso ao que receberam na primeira vez e ocorrerá outro aumento de quatro semanas na medicação. Se o metilfenidato foi administrado na primeira visita, os pacientes receberão placebo na terceira visita e vice-versa. Haverá um período de três semanas em que os pacientes não tomarão a medicação do estudo (Metilfenidato ou placebo), entre a terceira e a quarta visita. Em todas as visitas do estudo, durante os estados motores "desligado" e "ligado" do paciente, os pacientes farão testes de equilíbrio. O médico avaliará a gravidade da doença do paciente usando o UPDRS e o H&Y. Os pacientes serão solicitados a preencher o FOGQ e o diário Gait-Falls.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Neurology-Movement Disorders Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de doença de Parkinson há pelo menos 5 anos.
- Pacientes com distúrbios leves a graves da marcha.
- Pacientes em uma dose estável de medicamentos antiparkinsonianos que provavelmente não precisarão de ajustes na medicação.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 25 ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, como artrite grave, cirurgia pós-joelho, cirurgia de quadril ou qualquer outra condição que os investigadores determinarem, podem prejudicar a avaliação da marcha.
- Tratamento prévio com DBS (estimulação cerebral profunda).
- Aqueles com histórico de AVC.
- Aqueles com ataxia cerebelar, vestibular ou sensorial.
- Uso concomitante de, ou dentro de duas semanas após a descontinuação, drogas inibidoras da MAO (selegilina, rasagilina).
- Mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1. MPD
Randomizado para receber primeiro o metilfenidato ativo.
No cross-over, os participantes receberão placebo.
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Os participantes receberão 1 mg/kg de MPD dividido em três doses (às 8h, 12h e 16h).
Será utilizado um período de titulação de quatro semanas, usando incrementos de 0,25 mg/kg por semana até atingir a dosagem alvo ajustada ao peso, que pode variar de cinco a oito comprimidos de 10 mg por dia.
A dose diária máxima será de 80 mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2. Placebo
Randomizado para receber placebo primeiro.
No cross-over, os participantes receberão o metilfenidato ativo.
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Os participantes receberão placebo em vez de MPD ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de desfecho primário foi a alteração no comprimento da passada da marcha entre os grupos em 12 e 27 semanas.
Prazo: Semana 12 e 27
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O comprimento do passo da marcha é a distância entre dois passos consecutivos no estado "ligado".
Isso será medido pelo Sistema GAITRite, que é uma passarela eletrônica utilizada para medir os parâmetros temporais (temporização) e espaciais (posição geométrica em duas dimensões) de seus sensores ativados por pressão.
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Semana 12 e 27
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A medida de resultado primário foi a mudança na velocidade da marcha entre os grupos em 12 e 27 semanas.
Prazo: Semana 12 e 27
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A velocidade da marcha é uma medida da distância ao longo do tempo no estado "ligado".
Isso será medido pelo Sistema GAITRite, que é uma passarela eletrônica utilizada para medir os parâmetros temporais (temporização) e espaciais (posição geométrica em duas dimensões) de seus sensores ativados por pressão.
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Semana 12 e 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) entre grupos em 12 e 27 semanas
Prazo: Na semana 12 e 27
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Os pacientes terão um distúrbio de marcha leve a grave com pontuação > 1 na subescala motora da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS), mas sem necessidade de auxílio ambulatorial contínuo, como andador ou cadeira de rodas (Hoehn & Yahr 2-3).
A pontuação mais alta possível para o UPDRS é 108, o que indica comprometimento motor severo.
A pontuação mais baixa para o UPDRS é 0, o que indica ausência de comprometimento motor.
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Na semana 12 e 27
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Duração dos episódios de congelamento e embaralhamento entre os grupos às 12 e 27 semanas.
Prazo: Semana 12 e 27
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Congelamento e embaralhamento são medidas de comprometimento ambulatorial.
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Semana 12 e 27
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Congelamento das pontuações do questionário de marcha (FOGQ) entre os grupos em 12 e 27 semanas.
Prazo: Semana 12 e 27
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O FOGQ é um questionário que quantifica a gravidade da marcha e quedas.
Ele contém 16 itens com uma escala de gravidade de 0 a 4 para cada um, para um intervalo de 0 (normal) a 64 (comprometimento mais grave).
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Semana 12 e 27
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre os grupos em 12 e 27 semanas.
Prazo: Semana 12 e 27
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MADRS é um questionário usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60
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Semana 12 e 27
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) entre grupos em 12 e 27 semanas
Prazo: Semana 12 e 27
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna que é medida por meio de um questionário muito curto.
O questionário pede ao sujeito para classificar sua probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 a 3 para oito situações diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve durante suas vidas diárias, embora não necessariamente todos os dias.
As pontuações para as oito questões são somadas para obter um único número.
Um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 a 24 indica sonolência diurna excessiva.
Pontuações mais altas implicam pior sonolência.
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Semana 12 e 27
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Instrumento genérico de qualidade de vida EuroQoL (EQ-5D) de 5 itens entre grupos em 12 e 27 semanas.
Prazo: Semana 12 e 27
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O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave; ver apêndice).
Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
O intervalo é de 0 a 100, com 100 indicando o melhor estado de saúde.
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Semana 12 e 27
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati-Neurology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 07-06-19-07
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Ensaios clínicos em Metilfenidato (MPD)
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Military Institute of Medicine, PolandMedical University of Lodz; Medical University of WarsawRecrutamento
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Vance Thompson VisionDesconhecidoHipertensão Ocular | Glaucoma | Suspeita de Glaucoma | Ângulo aberto, baixo riscoEstados Unidos
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Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University e outros colaboradoresAinda não está recrutandoTumor Neuroendócrino Pancreático | Tumor Sólido Pseudopapilar do Pâncreas | Tumor Pancreático BenignoChina
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Umeå UniversityConcluído
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Eisai Inc.ConcluídoSíndrome de Lennox-GastautFrança, Polônia, Estados Unidos, África do Sul, Itália, Canadá, Grécia
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Queen Mary University of LondonGilead SciencesDesconhecidoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recorrente ou RefratáriaReino Unido