Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti Parkinsonin taudin kävelyhäiriöiden hoitoon

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Alberto Espay, University of Cincinnati

Metyylifenidaatti Parkinsonin taudin kasvun heikkenemisen hoitoon: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko metyylifenidaatti (MPD) parantaa kävelyä Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden populaatiossa, jonka päävamma on kävelyn jäätyminen. MPD (Ritalin®) on lääke, joka voi kiihdyttää tai stimuloida tiettyjä kehon järjestelmiä, jotka ohjaavat motorista toimintaa. Tämä lääke on FDA:n hyväksymä tarkkaavaisuushäiriön, joka ei liity PD:hen, hoitoon.

Tutkijat olettavat, että päivittäinen hoito siedettävällä päivittäisellä suun kautta otettavalla MPD-annoksella parantaa askelnopeutta, askelpituutta, poljinnopeutta ja vähentää kävelyn jäätymistä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on kohtalaisen pitkälle edennyt PD ja joiden kävelyvamma on tärkeä parkinsonin taudin optimaalisesta hoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana yhteensä kuusi klinikkakäyntiä. Kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit suoritetaan ensin käytännössä määritellyn poissaoloajan aikana, eli aamulla vähintään 12 tunnin kuluttua viimeisestä Parkinson-lääkityksen annoksesta, minkä jälkeen suoritetaan uusintaarviointi, kun "päällä"-tila on selkeästi tunnistettu. potilas ja tutkija (noin 30–60 minuuttia Parkinson-lääkityksen ottamisen jälkeen). Tätä "käytännöllisesti määriteltyä poiskytkentäjaksoa" pidetään haluttuna tilana, jossa moottorimuutosten raportointiin voidaan tehdä tällä hetkellä saatavilla oleville tai kokeellisille PD:n toimenpiteille. Potilaat eivät saa käyttää Parkinson-lääkitystä enintään 14 tuntia jokaisen arvioinnin aikana. Potilaiden tutkiminen off-jaksolla on yleisimmin käytetty tapa, jolla uusien hoitomuotojen arvo voidaan mitata täysimääräisesti.

Ensimmäisen käynnin aikana potilaat "satunnaistetaan" johonkin alla kuvatuista tutkimusryhmistä. Osallistuja tai tätä tutkimusta suorittava tutkija ei valitse, mihin ryhmään hän kuuluu.

Osallistujat saavat joko lumelääkettä tai annoksen 1 mg/kg metyylifenidaattikapseleita jaettuna kolmeen annokseen (klo 8, 12 ja 16). Lääkityksen lisäystä neljän viikon aikana käytetään, kunnes saavutetaan tavoiteannos, joka voi vaihdella 5-8 10 mg:n kapseliin päivässä.

Tasapainoa mitataan sekä potilaan "pois"- että "päällä"-motoristen tilojen aikana jokaisen tutkimuskäynnin aikana. Potilaita pyydetään seisomaan voimalevyllä (laite, joka mittaa tasapainoasi ja sijaitsee lattiassa) 30 sekunnin ajan yhteensä neljässä tilanteessa. Neljä istuntoa suoritetaan seuraavasti: (1) silmät auki seistessäsi kiinteällä alustalla, (2) silmät kiinni seistessäsi kiinteällä alustalla, (3) silmät auki seistessä vaahtomuovipinnalla ja (4) silmät kiinni seistessäsi vaahtomuovipinnalla. Nämä istunnot ovat satunnaisessa järjestyksessä ja toistetaan enintään 4 kertaa.

Kaikilla opintokäynneillä lääkäri pyytää potilaita tekemään fyysisiä testejä, joiden aikana Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS) ja Hoehn and Yahria (H&Y) käytetään arvioimaan potilaan Parkinsonin taudin vaikeusastetta. Jokainen arviointi suoritetaan sekä potilaan "pois"- että "päällä"-motoristen tilojen aikana. Käytettävissä olevia instrumentteja ovat myös itsetehtävä kävelyvaikeuksien jäädytyskysely (FOGQ), joka arvioi kävelyvaikeudet, ja Gait-Falls-päiväkirja, joka dokumentoi kaikki sisä- ja ulkotiloissa tapahtuvat jäätymiset, kompastuminen ja kaatumiset. Mielialan muutosten arvioimiseksi potilaat suorittavat myös seuraavat instrumentit: Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS), 15-kohdan Geriatric Depression Scale (GDS-15) ja 20-kohdan Zung Self-Rating Depression asteikko (Zung) . Arvioidakseen elämänlaatua ja päivittäisiä toimintoja potilaat täyttävät EQ-5D-terveyskyselyn. Lopuksi potilaita pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla, jolla voidaan dokumentoida unirytmin muutokset.

Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaat aloittavat neljän viikon lääkkeen lisäyksen tavoiteannoksen saavuttamiseksi. Neljännellä käynnillä potilaat saavat päinvastaista hoitoa kuin ensimmäisellä kerralla ja lääkitystä lisätään neljällä viikolla. Jos metyylifenidaattia annettiin ensimmäisellä käynnillä, potilaat saavat lumelääkettä kolmannella käynnillä ja päinvastoin. Kolmannen ja neljännen käynnin välillä on kolmen viikon ajanjakso, jolloin potilaat eivät ota tutkimuslääkitystä (joko metyylifenidaattia tai lumelääkettä). Kaikilla tutkimuskäynneillä, sekä potilaan "pois päältä" että "päällä" motoristen tilojen aikana, potilaille tehdään tasapainotestaus. Lääkäri arvioi potilaan taudin vakavuuden UPDRS:n ja H&Y:n avulla. Potilaita pyydetään täyttämään FOGQ ja Gait-Falls -päiväkirja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Neurology-Movement Disorders Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varma Parkinsonin taudin diagnoosi vähintään 5 vuotta.
  • Potilaat, joilla on lievä tai vaikea kävelyhäiriö.
  • Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä, joiden ei odoteta tarvitsevan lääkityksen säätöä.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 25 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten vaikea niveltulehdus, polvileikkauksen jälkeinen, lonkkaleikkaus tai mikä tahansa muu tutkijoiden toteama sairaus, voi heikentää kävelyn arviointia.
  • Aiempi hoito DBS:llä (deep brain stimulation).
  • Ne, joilla on aivohalvaus.
  • Ne, joilla on pikkuaivo-, vestibulaarinen tai sensorinen ataksia.
  • MAO-estäjien (selegiliini, rasagiliini) samanaikainen käyttö tai kahden viikon kuluessa käytön lopettamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. MPD
Satunnaistettu saamaan ensin aktiivista metyylifenidaattia. Cross-overissa osallistujat saavat lumelääkettä.
Lääke: Metyylifenidaatti (MPD)
Osallistujille annetaan 1 mg/kg MPD:tä jaettuna kolmeen annokseen (klo 8, 12 ja 16). Käytetään neljän viikon titrausjaksoa käyttäen 0,25 mg/kg:n lisäyksiä viikossa, kunnes saavutetaan painosovitettu tavoiteannos, joka voi vaihdella viidestä kahdeksaan 10 mg:n tablettia päivässä. Päivittäinen enimmäisannos on 80 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Ritalin
Placebo Comparator: 2. Placebo
Satunnaistettu saamaan ensin lumelääkettä. Cross-overissa osallistujat saavat aktiivista metyylifenidaattia.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä aktiivisen MPD:n sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus oli askelpituuden muutos ryhmien välillä 12–27 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 27
Askelpituus on kahden peräkkäisen askeleen välinen etäisyys "päällä"-tilassa. Tämä mitataan GAITRIte-järjestelmällä, joka on elektroninen kävelytie, jota käytetään mittaamaan sen paineaktivoitujen antureiden ajallisia (ajoitus) ja spatiaalisia (kaksiulotteinen geometrinen sijainti) parametreja.
Viikot 12 ja 27
Ensisijainen tulosmittaus oli kävelynopeuden muutos ryhmien välillä 12 ja 27 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 27
Kävelynopeus on etäisyyden mitta ajan kuluessa "päällä"-tilassa. Tämä mitataan GAITRIte-järjestelmällä, joka on elektroninen kävelytie, jota käytetään mittaamaan sen paineaktivoitujen antureiden ajallisia (ajoitus) ja spatiaalisia (kaksiulotteinen geometrinen sijainti) parametreja.
Viikot 12 ja 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) ryhmien välillä 12–27 viikkoa
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 27
Potilailla on lievä tai vaikea kävelyhäiriö, jonka pistemäärä on > 1 Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) motorisella ala-asteikolla, mutta he eivät tarvitse jatkuvaa ambulatorista apua, kuten kävelijää tai pyörätuolia (Hoehn & Yahr 2-3). UPDRS:n korkein mahdollinen pistemäärä on 108, mikä tarkoittaa vakavaa motorista vajaatoimintaa. UPDRS:n alhaisin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei motorista vajaatoimintaa ole.
Viikoilla 12 ja 27
Ryhmien välisten jäädytys- ja sekoitusjaksojen kesto 12–27 viikkoa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 27
Jäätyminen ja sekoitus ovat kulkukyvyn heikkenemisen mittareita.
Viikot 12 ja 27
Kävelykyselyn (FOGQ) pistemäärät ryhmien välillä 12–27 viikolla.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 27
FOGQ on kyselylomake, joka määrittää kävelyn ja kaatumisten vakavuuden. Se sisältää 16 kohtaa, joiden vakavuusasteikko on 0–4, välillä 0 (normaali) - 64 (vakavin vajaatoiminta).
Viikot 12 ja 27
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) ryhmien välillä 12–27 viikolla.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 27
MADRS on kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60
Viikot 12 ja 27
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ryhmien välillä 12–27 viikolla
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 27
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on päiväunisuutta mittaava asteikko, joka mitataan erittäin lyhyellä kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa nollasta 3:een kahdeksassa eri tilanteessa, joihin useimmat ihmiset joutuvat jokapäiväisessä elämässään, joskaan ei välttämättä joka päivä. Kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi numero. Numeroa välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas lukua välillä 10-24 tarkoittaa liiallinen päiväunisuus. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa uneliaisuutta.
Viikot 12 ja 27
5-osainen EuroQoL (EQ-5D) elämänlaadun yleinen instrumentti ryhmien välillä 12–27 viikolla.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 27
EQ-5D sisältää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavanomaisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta ja kolme vastausvaihtoehtoa kuhunkin kohtaan (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma; katso liite). Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla. Alue on 0–100, ja 100 ilmaisee parasta terveydentilaa.
Viikot 12 ja 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati-Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-06-19-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti (MPD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa