Methylfenidát pro léčbu poruchy chůze u Parkinsonovy choroby

Do této studie se zapojilo celkem šest návštěv na klinikách. Všechna hodnocení související se studií proběhnou nejprve během prakticky definovaného období pauzy, tj. ráno po nejméně 12 hodinách od poslední dávky jakéhokoli antiparkinsonika, po kterém bude následovat opakované hodnocení, jakmile bude jasně identifikován stav „zapnuto“. pacientem a vyšetřujícím lékařem (přibližně 30 až 60 minut po užití léků na Parkinsonovu nemoc). Tento stav „prakticky definované doby vypnutí“ je považován za požadovaný stav, ve kterém se mají hlásit změny motoru pro jakýkoli aktuálně dostupný nebo experimentální zásah do PD. Při každém vyšetření nebudou pacienti užívat léky na Parkinsonovu chorobu déle než 14 hodin. Studium pacientů v období mimo období je nejrozšířenějším způsobem, kterým lze plně změřit hodnotu nových terapií.

Během první návštěvy budou pacienti „randomizováni“ do jedné z níže popsaných studijních skupin. Ani účastník, ani výzkumník provádějící tuto studii si nevyberou, do jaké skupiny budou patřit.

Účastníci obdrží buď placebo nebo dávku 1 mg/kg methylfenidátových tobolek rozdělených do tří dávek (v 8:00, 12:00 a 16:00). Bude se používat zvýšení medikace během čtyřtýdenního období, dokud není dosaženo cílové dávky, která se může pohybovat od 5 do 8 10mg tobolek denně.

Během každé ze studijních návštěv se bude měřit rovnováha během motorických stavů pacienta „vypnuto" i „zapnuto". Pacienti budou požádáni, aby stáli na silové desce (část vybavení, která měří vaši rovnováhu a je umístěna v podlaze) po dobu třiceti sekund v celkem čtyřech podmínkách. Čtyři sezení budou probíhat následovně: (1) s otevřenýma očima, když stojíte na pevném povrchu, (2) se zavřenýma očima, když stojíte na pevném povrchu, (3) s otevřenýma očima, když stojíte na pěnovém povrchu, a (4) se zavřenýma očima, když stojíte na pěnovém povrchu. Tyto relace budou v náhodném pořadí a budou se opakovat až 4krát.

Během všech studijních návštěv lékař požádá pacienty, aby provedli některé fyzické testy, během kterých bude k posouzení závažnosti Parkinsonovy choroby použita jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) a Hoehn a Yahr (H&Y). Každé hodnocení bude probíhat během motorických stavů pacienta „vypnuto“ i „zapnuto“. Nástroje, které budou také použity, jsou samostatně podávaný dotazník o zmrazení chůze (FOGQ) k vyhodnocení obtíží při chůzi a deník Gait-Falls, který dokumentuje veškeré vnitřní a venkovní zmrazení, zakopnutí a pády. K posouzení změn nálady pacienti také vyplní následující nástroje: Montgomery-Asbergova stupnice deprese (MADRS), 15-položková škála geriatrické deprese (GDS-15) a 20-položková škála Zung Self-Rating Depression Depression (Zung). . K posouzení kvality života a aktivit každodenního života pacienti vyplní zdravotní dotazník EQ-5D. Nakonec budou pacienti požádáni, aby vyplnili Epworthovu škálu ospalosti (ESS), aby zdokumentovali jakékoli změny ve spánkových vzorcích.

Po první návštěvě začnou pacienti se čtyřtýdenním zvyšováním medikace, aby dosáhli cílové dávky. Při čtvrté návštěvě pacienti dostanou opačnou léčbu, než jakou dostali poprvé, a dojde k dalšímu čtyřtýdennímu navýšení medikace. Pokud byl methylfenidát podán při první návštěvě, pacienti dostanou placebo při třetí návštěvě a naopak. Mezi třetí a čtvrtou návštěvou bude třítýdenní období, kdy pacienti nebudou užívat studovanou medikaci (ať už methylfenidát nebo placebo). Při všech studijních návštěvách, během pacientova motorického stavu „vypnuto“ i „zapnuto“, budou pacienti testováni na rovnováhu. Lékař vyhodnotí závažnost pacientova onemocnění pomocí UPDRS a H&Y. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili FOGQ a deník Gait-Falls.