파킨슨병의 보행 장애 치료를 위한 메틸페니데이트
파킨슨병의 갱년기 장애 치료를 위한 메틸페니데이트: 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 보행 동결이 주요 장애인 파킨슨병(PD) 환자 집단에서 메틸페니데이트(MPD)가 보행(보행)을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. MPD(Ritalin®)는 운동 기능을 제어하는 신체의 특정 시스템을 흥분시키거나 자극할 수 있는 약물입니다. 이 약물은 PD와 관련이 없는 상태인 주의력 과잉 행동 장애의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
연구원들은 MPD의 허용 가능한 일일 경구 투여량으로 매일 치료하면 보행 장애가 중요한 원인인 중등도 진행 PD 환자의 치료 시작 3개월에 보행 속도, 보폭, 케이던스를 개선하고 보행 동결을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 최적화된 항파킨슨병 치료에도 불구하고 장애.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 총 6회의 진료소 방문이 있습니다. 모든 연구 관련 평가는 실질적으로 정의된 오프 기간 동안 즉, 항파킨슨병 약물의 마지막 투여로부터 최소 12시간 후 아침에 먼저 수행되고 "온" 상태가 명확하게 식별되면 반복 평가가 이어집니다. (파킨슨병 약 복용 후 약 30~60분) 이 "실질적으로 정의된 오프 기간" 상태는 PD에서 현재 사용 가능한 또는 실험적 개입에 대한 모터 변경 사항을 보고하는 데 필요한 상태로 간주됩니다. 환자는 각 평가에 대해 14시간 이상 파킨슨병 약을 끊게 됩니다. 오프 기간에 환자를 연구하는 것은 새로운 치료법의 가치를 충분히 측정할 수 있는 가장 널리 사용되는 방식입니다.
첫 번째 방문 동안 환자는 아래에 설명된 연구 그룹 중 하나로 "무작위 배정"됩니다. 참가자나 이 연구를 수행하는 연구원은 자신이 속할 그룹을 선택하지 않습니다.
참가자는 위약 또는 1mg/kg의 메틸페니데이트 캡슐을 3회 용량(오전 8시, 정오 12시 및 오후 4시)으로 나누어 투여받습니다. 4주 동안 약물의 증량은 하루에 5~8개의 10mg 캡슐 범위의 목표 용량에 도달할 때까지 사용됩니다.
각각의 연구 방문 동안 환자의 "꺼짐" 및 "켜짐" 운동 상태 동안 균형 측정이 취해질 것입니다. 환자는 총 4가지 조건에서 30초 동안 포스 플레이트(균형을 측정하고 바닥에 있는 장비) 위에 서도록 요청받습니다. (1) 단단한 표면에 서서 눈을 뜨고, (2) 단단한 표면에 서서 눈을 감고, (3) 거품 표면에 서서 눈을 뜨고, (4) 거품 표면에 서있는 동안 눈을 감고. 이 세션은 무작위 순서로 진행되며 최대 4회까지 반복됩니다.
모든 연구 방문 동안, 의사는 환자의 파킨슨병의 중증도를 평가하기 위해 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 H&Y(Hoehn and Yahr)를 사용하는 동안 몇 가지 신체 검사를 수행하도록 환자에게 요청할 것입니다. 각 평가는 환자의 운동 상태가 "꺼짐" 및 "켜짐" 상태인 동안 수행됩니다. 또한 사용될 도구는 보행 장애를 평가하기 위한 자체 관리 FOGQ(Freezing of Gait Questionnaire)와 모든 실내 및 실외 동결, 넘어짐 및 낙상을 기록하는 Gait-Falls 일기입니다. 기분의 변화를 평가하기 위해 환자는 다음 도구도 작성해야 합니다. . 삶의 질과 일상 생활 활동을 평가하기 위해 환자는 EQ-5D 건강 설문지를 작성합니다. 마지막으로 환자는 수면 패턴의 변화를 기록하기 위해 Epworth 졸음 척도(ESS)를 작성해야 합니다.
첫 번째 방문 후 환자는 목표 용량에 도달하기 위해 4주 동안 약물을 증가시키기 시작합니다. 네 번째 방문에서 환자는 처음 받은 것과 반대의 치료를 받게 되며 또 다른 4주간의 약물 투여가 증가합니다. 첫 번째 방문에서 Methylphenidate를 투여한 경우 환자는 세 번째 방문에서 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 세 번째와 네 번째 방문 사이에 환자가 연구 약물(메틸페니데이트 또는 위약)을 복용하지 않는 3주 기간이 있을 것입니다. 모든 연구 방문에서 환자의 "꺼짐" 및 "켜짐" 운동 상태 동안 환자는 균형 테스트를 받게 됩니다. 의사는 UPDRS 및 H&Y를 사용하여 환자 질병의 중증도를 평가합니다. 환자는 FOGQ 및 Gait-Falls 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Neurology-Movement Disorders Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5년 이상 파킨슨병 진단이 확정된 환자.
- 경증에서 중증의 보행 장애가 있는 환자.
- 약물 조절이 필요하지 않을 것으로 예상되는 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용 중인 환자.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 25 이상입니다.
제외 기준:
- 중증 관절염, 무릎 수술 후, 고관절 수술 또는 조사관이 판단한 기타 조건과 같은 근골격계 장애가 있는 환자는 보행 평가를 손상시킬 수 있습니다.
- DBS(심부 뇌 자극)를 사용한 이전 치료.
- 뇌졸중 병력이 있는 자.
- 소뇌, 전정 또는 감각 운동 실조증이 있는 사람.
- MAO 억제제(selegiline, rasagiline)의 동시 사용 또는 중단 후 2주 이내.
- 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. MPD
무작위로 활성 Methylphenidate를 먼저 받도록 합니다.
크로스 오버에서 참가자는 위약을 받습니다.
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참가자는 1mg/kg의 MPD를 3회 용량(오전 8시, 정오 12시, 오후 4시)으로 나누어 투여합니다.
4주의 적정 기간이 사용되며 체중 조절 목표 용량을 달성할 때까지 주당 0.25mg/kg 증분을 사용하며 하루에 5~8개의 10mg 정제 범위가 될 수 있습니다.
1일 최대 투여량은 80mg/일입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2. 위약
무작위로 위약을 먼저 받습니다.
크로스오버에서 참가자는 활성 Methylphenidate를 받게 됩니다.
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참가자에게는 활성 MPD 대신 위약이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 12주와 27주에 그룹 간 보행 보폭의 변화였습니다.
기간: 12주 및 27주차
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보행 보폭은 "켜짐" 상태에서 연속된 두 걸음 사이의 거리입니다.
이것은 압력 활성화 센서의 시간(타이밍) 및 공간(2차원 기하학적 위치) 매개변수를 측정하는 데 사용되는 전자 통로인 GAITRite 시스템에 의해 측정됩니다.
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12주 및 27주차
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1차 결과 측정은 12주와 27주에 그룹 간 보행 속도의 변화였습니다.
기간: 12주 및 27주차
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보행 속도는 "켜짐" 상태에서 시간 경과에 따른 거리의 척도입니다.
이것은 압력 활성화 센서의 시간(타이밍) 및 공간(2차원 기하학적 위치) 매개변수를 측정하는 데 사용되는 전자 통로인 GAITRite 시스템에 의해 측정됩니다.
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12주 및 27주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 27주 그룹 간의 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)
기간: 12주차와 27주차에
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환자는 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 운동 하위 척도에서 점수가 >1인 경증 내지 중증 보행 장애가 있지만 보행기나 휠체어와 같은 지속적인 보행 보조 장치가 필요하지 않습니다(Hoehn & Yahr 2-3).
UPDRS에 대해 가능한 최고 점수는 심각한 운동 장애를 나타내는 108입니다.
UPDRS의 최저 점수는 운동 장애가 없음을 나타내는 0입니다.
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12주차와 27주차에
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12주와 27주에 그룹 간 정지 및 뒤섞기 에피소드 기간.
기간: 12주 및 27주차
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동결 및 셔플링은 보행 장애의 척도입니다.
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12주 및 27주차
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12주와 27주에 그룹 간 보행 설문지 동결(FOGQ) 점수.
기간: 12주 및 27주차
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FOGQ는 보행 및 넘어짐의 심각도를 정량화하는 설문지입니다.
여기에는 0(정상)에서 64(가장 심각한 장애)까지의 범위에 대해 각각 0-4 심각도 척도가 있는 16개 항목이 포함됩니다.
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12주 및 27주차
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12주와 27주에 그룹 간 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS).
기간: 12주 및 27주차
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MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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12주 및 27주차
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12주와 27주에 그룹 간 Epworth 졸음 척도(ESS)
기간: 12주 및 27주차
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)는 매우 짧은 설문지를 사용하여 측정되는 주간 졸림을 측정하기 위한 척도입니다.
설문지는 대부분의 사람들이 매일은 아니지만 일상 생활 중에 참여하는 8가지 다른 상황에 대해 0에서 3까지 증가하는 확률 척도에서 잠드는 확률을 평가하도록 피험자에게 요청합니다.
8개의 질문에 대한 점수를 합산하여 하나의 숫자를 얻습니다.
0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되며 10-24 범위의 숫자는 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
점수가 높을수록 졸음이 심함을 의미합니다.
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12주 및 27주차
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12주 및 27주 그룹 간의 5개 항목 EuroQoL(EQ-5D) 삶의 질 일반 도구.
기간: 12주 및 27주차
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중등도 문제, 3=심각한 문제; 부록 참조).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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12주 및 27주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati-Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-06-19-07
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