Metilfenidato para el tratamiento del deterioro de la marcha en la enfermedad de Parkinson

Hay un total de seis visitas clínicas involucradas en este estudio. Todas las evaluaciones relacionadas con el estudio se realizarán primero durante el período de inactividad prácticamente definido, es decir, por la mañana después de al menos 12 horas desde la última dosis de cualquier medicamento antiparkinsoniano, seguido de una evaluación repetida una vez que se identifique claramente el estado "on". por el paciente y el examinador (aproximadamente 30 a 60 minutos después de tomar su medicamento para el Parkinson). Este estado de "período de inactividad prácticamente definido" se considera el estado deseado sobre el cual informar los cambios motores para cualquier intervención actualmente disponible o experimental en la EP. Los pacientes dejarán de tomar su medicamento para el Parkinson por no más de 14 horas para cada una de las evaluaciones. Estudiar a los pacientes en el período de inactividad es la forma más utilizada para medir completamente el valor de las nuevas terapias.

Durante la primera visita, los pacientes serán "aleatorizados" en uno de los grupos de estudio que se describen a continuación. Ni el participante ni el investigador que realiza este estudio elegirán en qué grupo estará.

Los participantes recibirán un placebo o una dosis de 1 mg/kg de cápsulas de metilfenidato divididas en tres dosis (a las 8 am, 12 del mediodía y 4 pm). Se usará un aumento en la medicación durante un período de cuatro semanas hasta que se alcance una dosis objetivo, que puede oscilar entre 5 y 8 cápsulas de 10 mg por día.

Se tomará una medida del equilibrio durante los estados motores "apagado" y "encendido" del paciente durante cada una de las visitas del estudio. Se les pedirá a los pacientes que se paren en una plataforma de fuerza (un equipo que mide su equilibrio y se ubica en el piso) durante treinta segundos en un total de cuatro condiciones. Las cuatro sesiones se llevarán a cabo de la siguiente manera: (1) con los ojos abiertos mientras está de pie sobre una superficie firme, (2) con los ojos cerrados mientras está de pie sobre una superficie firme, (3) con los ojos abiertos mientras está de pie sobre una superficie de espuma, y ​​(4) con los ojos cerrados mientras está de pie sobre una superficie de espuma. Estas sesiones serán en orden aleatorio y se repetirán hasta 4 veces.

Durante todas las visitas del estudio, el médico pedirá a los pacientes que realicen algunas pruebas físicas durante las cuales se utilizarán la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) y la Escala de Hoehn y Yahr (H&Y) para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson del paciente. Cada evaluación tendrá lugar durante los estados motores "apagado" y "encendido" del paciente. Los instrumentos que también se utilizarán son el Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ), autoadministrado, para evaluar las dificultades para caminar, y el diario Gait-Falls, para documentar todas las congelaciones, tropiezos y caídas en interiores y exteriores. Para evaluar los cambios en el estado de ánimo, los pacientes también completarán los siguientes instrumentos: la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) y la escala de autoevaluación de la depresión de Zung (Zung) de 20 ítems. . Para evaluar la calidad de vida y las actividades de la vida diaria, los pacientes completarán el Cuestionario de salud EQ-5D. Finalmente, se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) para documentar cualquier cambio en los patrones de sueño.

Después de la primera visita, los pacientes comenzarán un aumento de medicación de cuatro semanas para alcanzar una dosis objetivo. En la cuarta visita, los pacientes recibirán el tratamiento contrario al que recibieron en la primera vez y se producirá otro aumento de medicación de cuatro semanas. Si se administró metilfenidato en la primera visita, los pacientes recibirán placebo en la tercera visita y viceversa. Habrá un período de tres semanas en el que los pacientes no tomarán el medicamento del estudio (ni metilfenidato ni placebo), entre la tercera y la cuarta visita. En todas las visitas del estudio, durante los estados motores "apagado" y "encendido" del paciente, se realizarán pruebas de equilibrio a los pacientes. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad del paciente mediante el UPDRS y el H&Y. Se les pedirá a los pacientes que completen el FOGQ y el diario Gait-Falls.