哌甲酯治疗帕金森病步态障碍

本研究共涉及六次门诊就诊。 所有与研究相关的评估将首先在实际定义的关闭期间进行，即在任何抗帕金森病药物最后一次给药后至少 12 小时后的早晨，一旦明确确定“开启”状态，就会重复评估由患者和检查者（服用帕金森药物后约 30 至 60 分钟）。 这种“实际定义的关闭期”状态被认为是报告 PD 中任何当前可用或实验性干预的电机变化的理想状态。 对于每次评估，患者停用帕金森氏症药物的时间不得超过 14 小时。 在停药期研究患者是最广泛使用的方式，可以充分衡量新疗法的价值。

在第一次访问期间，患者将被“随机化”到下述研究组之一。 参与者和进行这项研究的研究人员都不会选择他或她将参加的小组。

参与者将接受安慰剂或剂量为 1 mg/kg 的哌醋甲酯胶囊，分为三个剂量（上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点）。 将使用超过四个星期的药物增加，直到达到目标剂量，其范围可能是每天 5 到 8 粒 10 毫克胶囊。

在每次研究访问期间，将在患者的“关闭”和“打开”运动状态期间进行平衡测量。 患者将被要求在总共四种情况下站在测力板上（一种测量您的平衡并位于地板上的设备）三十秒。 这四节课将按如下方式进行：(1) 睁眼站在坚硬的表面上，(2) 闭上眼睛站在坚硬的表面上，(3) 睁着眼睛站在泡沫表面上，以及 (4)站在泡沫表面上闭着眼睛。 这些会话将按随机顺序排列，最多重复 4 次。

在所有研究访视期间，医生会要求患者进行一些身体测试，在此期间将使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 和 Hoehn 和 Yahr (H&Y) 来评估患者帕金森病的严重程度。 每次评估都将在患者的“关闭”和“开启”运动状态期间进行。 还将使用的工具是自我管理的步态冻结问卷 (FOGQ)，用于评估行走困难，以及步态跌倒日记，用于记录所有室内和室外冻结、绊倒和跌倒。 为了评估情绪变化，患者还将完成以下工具：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、15 项老年抑郁量表 (GDS-15) 和 20 项 Zung 自评抑郁量表 (Zung) . 为了评估生活质量和日常生活活动，患者将完成 EQ-5D 健康问卷。 最后，将要求患者完成 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 以记录睡眠模式的任何变化。

第一次就诊后，患者将开始增加四个星期的药物剂量以达到目标剂量。 在第四次访问时，患者将接受与第一次接受的治疗相反的治疗，并且药物治疗将再增加 4 周。 如果第一次就诊时给予哌醋甲酯，患者将在第三次就诊时接受安慰剂，反之亦然。 在第三次和第四次就诊之间，将有三周的时间，患者不会服用研究药物（哌醋甲酯或安慰剂）。 在所有研究访问中，在患者的“关闭”和“开启”运动状态期间，患者将进行平衡测试。 医生将使用 UPDRS 和 H&Y 评估患者疾病的严重程度。 将要求患者完成 FOGQ 和步态跌倒日记。