Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat voor de behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

13 april 2015 bijgewerkt door: Alberto Espay, University of Cincinnati

Methylfenidaat voor de behandeling van winststoornissen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of methylfenidaat (MPD) kan leiden tot verbetering van het lopen (lopen) bij een populatie van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met als belangrijkste handicap het bevriezen van het lopen. MPD (Ritalin®) is een medicijn dat bepaalde systemen van het lichaam kan prikkelen of stimuleren die de motorische functie controleren. Dit medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van aandachtsstoornis met hyperactiviteit, een aandoening die geen verband houdt met PD.

De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse behandeling met een aanvaardbare dagelijkse orale dosis MPD de loopsnelheid, paslengte en cadans zal verbeteren en bevriezing van het lopen zal verminderen, 3 maanden na de start van de behandeling bij patiënten met matig gevorderde PD, bij wie een stoornis in het lopen een belangrijke bron van problemen is. handicap ondanks geoptimaliseerde antiparkinsonbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in totaal zes kliniekbezoeken betrokken bij deze studie. Alle studiegerelateerde beoordelingen vinden eerst plaats tijdens de praktisch gedefinieerde off-periode, dat wil zeggen 's morgens na ten minste 12 uur na de laatste dosis antiparkinsonmedicatie, gevolgd door een herhaalde beoordeling zodra de "on"-status duidelijk is geïdentificeerd door patiënt en onderzoeker (ongeveer 30 tot 60 minuten na inname van uw Parkinson-medicatie). Deze toestand van "praktisch gedefinieerde uit-periode" wordt beschouwd als de gewenste toestand waarop motorveranderingen moeten worden gerapporteerd voor elke momenteel beschikbare of experimentele interventie bij PD. Patiënten zullen voor elk van de beoordelingen niet langer dan 14 uur van hun Parkinson-medicatie af zijn. Het bestuderen van patiënten in de off-periode is de meest gebruikte manier om de waarde van nieuwe therapieën volledig te meten.

Tijdens het eerste bezoek worden patiënten "gerandomiseerd" in een van de hieronder beschreven onderzoeksgroepen. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker die dit onderzoek uitvoert, zal kiezen in welke groep hij of zij zal zitten.

Deelnemers krijgen een placebo of een dosis van 1 mg/kg methylfenidaatcapsules verdeeld over drie doses (om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur). Een verhoging van de medicatie gedurende een periode van vier weken zal worden gebruikt totdat een doeldosis is bereikt, die kan variëren van 5 tot 8 capsules van 10 mg per dag.

Tijdens elk van de studiebezoeken zal er een evenwichtsmeting worden uitgevoerd tijdens de "uit"- en "aan"-motortoestanden van de patiënt. Patiënten wordt gevraagd om gedurende dertig seconden op een krachtplaat (een apparaat dat uw evenwicht meet en zich in de vloer bevindt) te staan ​​in een totaal van vier condities. De vier sessies worden als volgt uitgevoerd: (1) met open ogen terwijl u op een stevige ondergrond staat, (2) met gesloten ogen terwijl u op een stevige ondergrond staat, (3) met open ogen terwijl u op een schuimondergrond staat, en (4) met gesloten ogen terwijl je op een schuimoppervlak staat. Deze sessies vinden in willekeurige volgorde plaats en worden maximaal 4 keer herhaald.

Tijdens alle studiebezoeken zal de arts patiënten vragen om enkele fysieke tests uit te voeren waarbij de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) en de Hoehn en Yahr (H&Y) zullen worden gebruikt om de ernst van de ziekte van Parkinson van de patiënt te beoordelen. Elke beoordeling vindt plaats tijdens zowel de "uit"- als de "aan"-motorische status van de patiënt. Instrumenten die ook zullen worden gebruikt, zijn de zelf-toegediende Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ), om loopproblemen te evalueren, en het Gait-Falls-dagboek, om alle bevriezing, struikelen en vallen binnen en buiten te documenteren. Om stemmingsveranderingen te beoordelen, zullen patiënten ook de volgende instrumenten invullen: de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS), de Geriatrische Depressieschaal met 15 items (GDS-15) en de Zung Self-Rating Depression Scale met 20 items (Zung) . Om de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen, vullen patiënten de EQ-5D Gezondheidsvragenlijst in. Ten slotte zullen patiënten worden gevraagd om de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in te vullen om eventuele veranderingen in slaappatronen te documenteren.

Na het eerste bezoek beginnen patiënten met een verhoging van de medicatie van vier weken om een ​​streefdosis te bereiken. Bij het vierde bezoek krijgen de patiënten de tegenovergestelde behandeling van de eerste keer en zal de medicatie opnieuw met vier weken worden verhoogd. Als methylfenidaat bij het eerste bezoek werd gegeven, krijgen de patiënten bij het derde bezoek een placebo en vice versa. Tussen het derde en het vierde bezoek zal er een periode van drie weken zijn waarin patiënten de studiemedicatie (methylfenidaat of placebo) niet zullen innemen. Bij alle studiebezoeken, zowel tijdens de "uit" als "aan" motortoestanden van de patiënt, zullen de patiënten evenwichtstests ondergaan. De arts beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt met behulp van de UPDRS en de H&Y. Patiënten wordt gevraagd om de FOGQ en het Gait-Falls-dagboek in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Neurology-Movement Disorders Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een definitieve diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende ten minste 5 jaar.
  • Patiënten met milde tot ernstige loopstoornissen.
  • Patiënten die een stabiele dosis antiparkinsonmedicatie gebruiken en waarvan niet verwacht wordt dat medicatieaanpassingen nodig zijn.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 25 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met musculoskeletale aandoeningen zoals ernstige artritis, postoperatieve knieoperaties, heupoperaties of andere aandoeningen waarvan de onderzoekers vaststellen dat ze de beoordeling van het looppatroon kunnen belemmeren.
  • Eerdere behandeling met DBS (diepe hersenstimulatie).
  • Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte.
  • Degenen met cerebellaire, vestibulaire of sensorische ataxie.
  • Gelijktijdig gebruik van of binnen twee weken na stopzetting van MAO-remmers (selegiline, rasagiline).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. MPD
Gerandomiseerd om eerst actief methylfenidaat te krijgen. Bij cross-over krijgen deelnemers een placebo.
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPD)
De deelnemers krijgen 1 mg/kg MPD verdeeld over drie doses (om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur). Er zal een titratieperiode van vier weken worden gebruikt, waarbij stappen van 0,25 mg/kg per week worden gebruikt totdat de op gewicht aangepaste doeldosis is bereikt, die kan variëren van vijf tot acht tabletten van 10 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 80 mg/dag.
Andere namen:
  • Ritalin
Placebo-vergelijker: 2. Placebo
Gerandomiseerd om eerst placebo te krijgen. Bij cross-over krijgen deelnemers de werkzame stof Methylfenidaat.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo in plaats van actieve MPD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was verandering in de looppaslengte tussen groepen op 12 en 27 weken.
Tijdsspanne: Week 12 en 27
Looppaslengte is de afstand tussen twee opeenvolgende stappen in de "aan"-status. Dit wordt gemeten door het GAITRite-systeem, een elektronische loopbrug die wordt gebruikt om de temporele (timing) en ruimtelijke (tweedimensionale geometrische positie) parameters van zijn door druk geactiveerde sensoren te meten.
Week 12 en 27
De primaire uitkomstmaat was verandering in loopsnelheid tussen groepen na 12 en 27 weken.
Tijdsspanne: Week 12 en 27
De loopsnelheid is een maat voor de afstand in de tijd in de "aan"-toestand. Dit wordt gemeten door het GAITRite-systeem, een elektronische loopbrug die wordt gebruikt om de temporele (timing) en ruimtelijke (tweedimensionale geometrische positie) parameters van zijn door druk geactiveerde sensoren te meten.
Week 12 en 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tussen groepen op 12 en 27 weken
Tijdsspanne: In week 12 en 27
Patiënten zullen een lichte tot ernstige loopstoornis hebben met een score van >1 op de motorische subschaal van de Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS), maar zonder dat ze continu een loophulpmiddel nodig hebben, zoals een rollator of rolstoel (Hoehn & Yahr 2-3). De hoogst mogelijke score voor de UPDRS is 108, wat duidt op een ernstige motorische beperking. De laagste score voor de UPDRS is 0, wat aangeeft dat er geen motorische beperking is.
In week 12 en 27
Duur van het bevriezen en herschikken van afleveringen tussen groepen op 12 en 27 weken.
Tijdsspanne: Week 12 en 27
Bevriezen en schudden zijn maatstaven voor ambulante beperkingen.
Week 12 en 27
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) scoort tussen groepen na 12 en 27 weken.
Tijdsspanne: Week 12 en 27
FOGQ is een vragenlijst die de ernst van lopen en vallen kwantificeert. Het bevat 16 items met een schaal van 0-4 voor elk, met een bereik van 0 (normaal) tot 64 (ernstigste stoornis).
Week 12 en 27
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) tussen groepen op 12 en 27 weken.
Tijdsspanne: Week 12 en 27
MADRS is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60
Week 12 en 27
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) tussen groepen op 12 en 27 weken
Tijdsspanne: Week 12 en 27
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten die wordt gemeten met behulp van een zeer korte vragenlijst. De vragenlijst vraagt ​​de proefpersoon om zijn of haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 tot 3 voor acht verschillende situaties die de meeste mensen in hun dagelijks leven meemaken, maar niet noodzakelijkerwijs elke dag. De scores voor de acht vragen worden bij elkaar opgeteld om één getal te verkrijgen. Een getal in het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal in het bereik van 10-24 duidt op overmatige slaperigheid overdag. Hogere scores impliceren slechtere slaperigheid.
Week 12 en 27
Het 5-item EuroQoL (EQ-5D) generieke instrument voor kwaliteit van leven tussen groepen op 12 en 27 weken.
Tijdsspanne: Week 12 en 27
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1=geen probleem, 2=matig probleem, 3=ernstig probleem; zie bijlage). Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. Het bereik loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Week 12 en 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati-Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-06-19-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren