- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00526747
Erythropoietin Resistance in Anemia of Chronic Kidney Disease
9 april 2013 uppdaterad av: Duke University
Novel Biomarkers of Erythropoietin Resistant Anemia Among Patients With Chronic Kidney Disease
Our goal of this pilot project is to identify inflammatory biomarkers that correlate with epo-resistance among CKD patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Durham Nephrology Anemia Clinic
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center Anemia Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
CKD anemia clinic patients
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- prevalent patients greater than or equal to 18 years old with CKD defined as a glomerular filtration rate < 60 cc/min
Exclusion Criteria:
- active GI bleeding or history of GI bleed in the prior 3 months
- uncontrolled hyperparathyroidism (PTH>500)
- untreated iron deficiency (transferrin saturation < 20% and ferritin < 100
- overt infection
- active hemolysis
- hemoglobinopathies
- known adverse response to erythropoietin
- prior kidney transplant
- aluminum toxicity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Epo-resistant
Patients with CKD (estimated GFR < 60cc/min) not on hemodialysis who are receiving greater than or equal to 100IU/kg/week of epoetin alpha and/or 1mcg/kg/week darbepoetin to obtain target hemoglobin or hematocrit.
|
Epo-responsive
Patients with CKD (estimated GFR < 60cc/min) not on hemodialysis who are requiring <100IU/kg/week of epoetin alpha and/or 1mcg/kg/week of darbepoetin to obtain target hemoglobin/hematocrit.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynda Szczech, MD, Duke University
- Huvudutredare: Jula Inrig, MD, MHS, Duke University
- Huvudutredare: Suzanne K Bryskin, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nemeth E, Tuttle MS, Powelson J, Vaughn MB, Donovan A, Ward DM, Ganz T, Kaplan J. Hepcidin regulates cellular iron efflux by binding to ferroportin and inducing its internalization. Science. 2004 Dec 17;306(5704):2090-3. doi: 10.1126/science.1104742. Epub 2004 Oct 28.
- Nemeth E, Rivera S, Gabayan V, Keller C, Taudorf S, Pedersen BK, Ganz T. IL-6 mediates hypoferremia of inflammation by inducing the synthesis of the iron regulatory hormone hepcidin. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1271-6. doi: 10.1172/JCI20945.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Rossert J, Gassmann-Mayer C, Frei D, McClellan W. Prevalence and predictors of epoetin hyporesponsiveness in chronic kidney disease patients. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):794-800. doi: 10.1093/ndt/gfl716. Epub 2007 Jan 8.
- McClellan WM, Flanders WD, Langston RD, Jurkovitz C, Presley R. Anemia and renal insufficiency are independent risk factors for death among patients with congestive heart failure admitted to community hospitals: a population-based study. J Am Soc Nephrol. 2002 Jul;13(7):1928-36. doi: 10.1097/01.asn.0000018409.45834.fa.
- U.S. Renal Data System, USRDS 2005 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States, National Institutes of Health, National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Disease, Bethesda, MD, 2005.
- McMahon LP, Mason K, Skinner SL, Burge CM, Grigg LE, Becker GJ. Effects of haemoglobin normalization on quality of life and cardiovascular parameters in end-stage renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2000 Sep;15(9):1425-30. doi: 10.1093/ndt/15.9.1425.
- Evans RW, Rader B, Manninen DL. The quality of life of hemodialysis recipients treated with recombinant human erythropoietin. Cooperative Multicenter EPO Clinical Trial Group. JAMA. 1990 Feb 9;263(6):825-30.
- Wolcott DL, Marsh JT, La Rue A, Carr C, Nissenson AR. Recombinant human erythropoietin treatment may improve quality of life and cognitive function in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1989 Dec;14(6):478-85. doi: 10.1016/s0272-6386(89)80148-9.
- Strippoli GF, Craig JC, Manno C, Schena FP. Hemoglobin targets for the anemia of chronic kidney disease: a meta-analysis of randomized, controlled trials. J Am Soc Nephrol. 2004 Dec;15(12):3154-65. doi: 10.1097/01.ASN.0000145436.09176.A7.
- Obrador GT, Roberts T, St Peter WL, Frazier E, Pereira BJ, Collins AJ. Trends in anemia at initiation of dialysis in the United States. Kidney Int. 2001 Nov;60(5):1875-84. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00002.x.
- Zhang Y, Thamer M, Stefanik K, Kaufman J, Cotter DJ. Epoetin requirements predict mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):866-76.
- Humphries JE. Anemia of renal failure. Use of erythropoietin. Med Clin North Am. 1992 May;76(3):711-25. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30349-2.
- Stenvinkel P. Anaemia and inflammation: what are the implications for the nephrologist? Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18 Suppl 8:viii17-22. doi: 10.1093/ndt/gfg1086.
- Macdougall IC, Cooper AC. Erythropoietin resistance: the role of inflammation and pro-inflammatory cytokines. Nephrol Dial Transplant. 2002;17 Suppl 11:39-43. doi: 10.1093/ndt/17.suppl_11.39.
- Sitter T, Bergner A, Schiffl H. Dialysate related cytokine induction and response to recombinant human erythropoietin in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1207-11. doi: 10.1093/ndt/15.8.1207.
- Touam M, Guery B, Goupy C, Menoyo V, Drueke T. Hypothyroidism and resistance to human recombinant erythropoietin. Nephrol Dial Transplant. 2004 Apr;19(4):1020-1. doi: 10.1093/ndt/gfg556. No abstract available.
- Danielson B. R-HuEPO hyporesponsiveness--who and why? Nephrol Dial Transplant. 1995;10 Suppl 2:69-73. doi: 10.1093/ndt/10.supp2.69.
- Goicoechea M, Martin J, de Sequera P, Quiroga JA, Ortiz A, Carreno V, Caramelo C. Role of cytokines in the response to erythropoietin in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Oct;54(4):1337-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00084.x.
- Inrig JK, Bryskin SK, Patel UD, Arcasoy M, Szczech LA. Association between high-dose erythropoiesis-stimulating agents, inflammatory biomarkers, and soluble erythropoietin receptors. BMC Nephrol. 2011 Dec 12;12:67. doi: 10.1186/1471-2369-12-67.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00008469
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad