Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskolja och biomarkörer för kardiovaskulär risk

8 april 2019 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center

Bakgrund Experimentella data indikerar ett omvänt samband mellan intag av omega-3-fettsyror ('fiskolja'), främst i form av eikosapentansyra (EPA) och dokosahexansyra (DHA), och risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom hos friska vuxna. Mekanismer som ligger bakom denna kardioprotektiva effekt är okända men kan innebära gynnsamma inverkan på olika biomarkörer för kardiovaskulär risk. I detta projekt kommer vi att avgöra om dessa gynnsamma effekter av omega-3 förekommer hos äldre friska vuxna, eftersom åldrande är en primär riskfaktor för utveckling av hjärt-kärlsjukdomar.

Huvudmål Att bestämma effekten av kronisk (12 veckor) oral omega-3-fettsyratillskott på biomarkörer för kardiovaskulär risk hos unga och äldre vuxna. Vi antar att omega-3-fettsyror kommer att ha positiva effekter på biomarkörer för kardiovaskulär risk.

Studiepopulation Friska unga (18-40 år) och äldre (50-79) män och kvinnor.

Viktiga inklusions- och uteslutningskriterier Försökspersonerna måste vara friska (bedömt genom historia och fysisk undersökning: icke-överviktiga BMI <30: normotensivt BP <140/90 mmHg) män och kvinnor som för närvarande inte tar mediciner som kan påverka resultaten. Kvinnor måste vara icke-gravida. Normala leverenzymer (ALT och AST). Individer med allergi mot majs kommer att uteslutas.

Fördelning till grupper Randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade.

Sammanfattning av procedurer Mätningar kommer att göras vid baslinjen och upprepas ~12 veckor efter påbörjat dagligt oralt intag av antingen lågdos eller högdos fiskoljekapslar eller placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

N/A - återkallad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste vara friska (som bedömts genom historia och fysisk undersökning:

  • Icke överviktiga BMI <30: normotensivt blodtryck <140/90 mmHg) män och kvinnor som för närvarande inte tar mediciner som kan påverka resultaten.
  • Kvinnor måste vara icke-gravida.
  • Normala leverenzymer (ALT och AST).

Exklusions kriterier:

  • Individer med allergi mot majs kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kosttillskott
Fiskolja piller
Kosttillskott: fisk olja
Fiskoljepiller kommer att tas dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyror
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchat majsolja piller
Kosttillskott: Placebo
Placebo (majsolja) kommer att tas dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • majsolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: varannan vecka under 12 veckor
Blodtrycket kommer att mätas med en manschett placerad runt patientens överarm samt en liten manschett placerad på fingret.
varannan vecka under 12 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: varannan vecka i 12 veckor
Två-tums fyrkantiga självhäftande plåster kommer att användas för att övervaka din puls
varannan vecka i 12 veckor
Arteriell pulsvågshastighet
Tidsram: varannan vecka, under 12 veckor
Hastigheten med vilken blod färdas genom artärer i patientens bål kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av Doppler Flow-sonder.
varannan vecka, under 12 veckor
Aorta blodtryck
Tidsram: varannan vecka, under 12 veckor
Aortablodtrycket kommer att mätas icke-invasivt genom att en ultraljudssond pressas mot en artär i nacken eller handleden.
varannan vecka, under 12 veckor
Brachial artär blodflöde
Tidsram: varannan vecka, under 12 veckor
Blodflödet in i patientens brachiala artär kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av en ultraljudssond efter tömning av en blodtrycksmanschett som tidigare hade blåsts upp hårt på överarmen under en period av 5 minuter
varannan vecka, under 12 veckor
Brachialis artär blodflöde: efter nitroglycerin (0,4 mg)
Tidsram: varannan vecka, under 12 veckor
Blodflödet in i patientens brachialisartär kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av en ultraljudssond efter att ha placerat ett piller som innehåller nitroglycerin (0,4 mg) under tungan.
varannan vecka, under 12 veckor
Mikroneurografi
Tidsram: varannan vecka, under 12 veckor
Två mycket fina, sterila nervtrådar (mikroelektroder), tunnare än en synål, kommer att föras in genom huden i en nerv som ligger strax under huden på höger ben. Denna procedur kommer att mäta nervaktivitet från hjärnan till benet.
varannan vecka, under 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodborttagning
Tidsram: varannan vecka, under 12 veckor
En intravenös kateter kommer att föras in i venerna nära armbågen för att samla blod för standard blodkemipanel.
varannan vecka, under 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinsamling
Tidsram: 24 timmar
Försökspersonen kommer att bli ombedd att samla urin under loppet av en dag (24 timmar) i en medföljande kanna. Urinen kommer att analyseras för katekolaminnivåer
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25918

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera