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Fischöl und Biomarker des kardiovaskulären Risikos

8. April 2019 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Begründung Experimentelle Daten zeigen eine umgekehrte Beziehung zwischen der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren („Fischöl“), hauptsächlich in Form von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), und dem Risiko, bei gesunden Erwachsenen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln. Mechanismen, die dieser kardioprotektiven Wirkung zugrunde liegen, sind unbekannt, können aber günstige Einflüsse auf verschiedene Biomarker des kardiovaskulären Risikos beinhalten. In diesem Projekt werden wir feststellen, ob diese günstigen Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren bei älteren gesunden Erwachsenen auftreten, da das Altern ein primärer Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.

Hauptziele Bestimmung der Wirkung einer chronischen (12 Wochen) oralen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos bei jungen und älteren Erwachsenen. Wir gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren positive Auswirkungen auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos haben wird.

Studienpopulation Gesunde junge (18-40 Jahre) und ältere (50-79) Männer und Frauen.

Wichtige Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Probanden müssen gesund sein (wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung beurteilt: nicht fettleibig BMI < 30: normotensiver Blutdruck < 140/90 mmHg) Männer und Frauen, die derzeit keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Frauen müssen nicht schwanger sein. Normale Leberenzyme (ALT und AST). Personen mit Maisallergien werden ausgeschlossen.

Zuordnung zu Gruppen Randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.

Zusammenfassung der Verfahren Die Messungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und ca. 12 Wochen nach Beginn der täglichen oralen Einnahme von entweder niedrig dosierten oder hoch dosierten Fischölkapseln oder Placebo wiederholt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

N/A - zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen gesund sein (nach Anamnese und körperlicher Untersuchung:

  • Nicht adipöse BMI < 30: normotensiver Blutdruck < 140/90 mmHg) Männer und Frauen, die derzeit keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Frauen müssen nicht schwanger sein.
  • Normale Leberenzyme (ALT und AST).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Maisallergien werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
Fischölpille
Fischölpillen werden 12 Wochen lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-abgestimmte Maisölpille
Placebo (Maisöl) wird 12 Wochen lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: alle 2 Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Der Blutdruck wird mit einer Manschette gemessen, die um den Oberarm des Probanden gelegt wird, sowie mit einer kleinen Manschette, die an seinem Finger angebracht wird.
alle 2 Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: alle zwei Wochen für 12 Wochen Dauer
Quadratische 2-Zoll-Klebepflaster werden verwendet, um Ihre Herzfrequenz zu überwachen
alle zwei Wochen für 12 Wochen Dauer
Arterielle Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Die Geschwindigkeit, mit der Blut durch die Arterien im Oberkörper des Probanden fließt, wird nicht-invasiv unter Verwendung von Doppler-Durchflusssonden gemessen.
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Aortenblutdruck
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Der Aortenblutdruck wird nicht-invasiv gemessen, indem eine Ultraschallsonde gegen eine Arterie im Hals oder Handgelenk gedrückt wird.
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Durchblutung der Brachialarterie
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Der Blutfluss in die Brachialarterie des Probanden wird nicht-invasiv mit einer Ultraschallsonde gemessen, nachdem eine Blutdruckmanschette, die zuvor für einen Zeitraum von 5 Minuten fest auf dem oberen Unterarm aufgeblasen wurde, entleert wurde
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Durchblutung der Brachialarterie: Nach Nitroglycerin (0,4 mg)
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Der Blutfluss in die Brachialarterie des Probanden wird nicht-invasiv mit einer Ultraschallsonde gemessen, nachdem eine Tablette mit Nitroglycerin (0,4 mg) unter die Zunge gelegt wurde.
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Mikroneurographie
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Zwei sehr feine, sterile Nervendrähte (Mikroelektroden), dünner als eine Nähnadel, werden durch die Haut in einen Nerv eingeführt, der direkt unter der Haut des rechten Beins liegt. Dieses Verfahren misst die Nervenaktivität vom Gehirn bis zum Bein.
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutentnahme
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
Ein intravenöser Katheter wird in die Venen in der Nähe des Ellbogens eingeführt, um Blut für ein Standard-Blutchemie-Panel zu sammeln.
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinsammlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Proband wird gebeten, im Laufe eines Tages (24 Stunden) Urin in einem bereitgestellten Krug zu sammeln. Der Urin wird auf Katecholaminwerte analysiert
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25918

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Klinische Studien zur Fischöl

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