- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00527436
Fischöl und Biomarker des kardiovaskulären Risikos
Begründung Experimentelle Daten zeigen eine umgekehrte Beziehung zwischen der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren („Fischöl“), hauptsächlich in Form von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), und dem Risiko, bei gesunden Erwachsenen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln. Mechanismen, die dieser kardioprotektiven Wirkung zugrunde liegen, sind unbekannt, können aber günstige Einflüsse auf verschiedene Biomarker des kardiovaskulären Risikos beinhalten. In diesem Projekt werden wir feststellen, ob diese günstigen Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren bei älteren gesunden Erwachsenen auftreten, da das Altern ein primärer Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
Hauptziele Bestimmung der Wirkung einer chronischen (12 Wochen) oralen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos bei jungen und älteren Erwachsenen. Wir gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren positive Auswirkungen auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos haben wird.
Studienpopulation Gesunde junge (18-40 Jahre) und ältere (50-79) Männer und Frauen.
Wichtige Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Probanden müssen gesund sein (wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung beurteilt: nicht fettleibig BMI < 30: normotensiver Blutdruck < 140/90 mmHg) Männer und Frauen, die derzeit keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Frauen müssen nicht schwanger sein. Normale Leberenzyme (ALT und AST). Personen mit Maisallergien werden ausgeschlossen.
Zuordnung zu Gruppen Randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.
Zusammenfassung der Verfahren Die Messungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und ca. 12 Wochen nach Beginn der täglichen oralen Einnahme von entweder niedrig dosierten oder hoch dosierten Fischölkapseln oder Placebo wiederholt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen gesund sein (nach Anamnese und körperlicher Untersuchung:
- Nicht adipöse BMI < 30: normotensiver Blutdruck < 140/90 mmHg) Männer und Frauen, die derzeit keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
- Frauen müssen nicht schwanger sein.
- Normale Leberenzyme (ALT und AST).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Maisallergien werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
Fischölpille
|
Fischölpillen werden 12 Wochen lang täglich eingenommen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-abgestimmte Maisölpille
|
Placebo (Maisöl) wird 12 Wochen lang täglich eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: alle 2 Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Der Blutdruck wird mit einer Manschette gemessen, die um den Oberarm des Probanden gelegt wird, sowie mit einer kleinen Manschette, die an seinem Finger angebracht wird.
|
alle 2 Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Pulsschlag
Zeitfenster: alle zwei Wochen für 12 Wochen Dauer
|
Quadratische 2-Zoll-Klebepflaster werden verwendet, um Ihre Herzfrequenz zu überwachen
|
alle zwei Wochen für 12 Wochen Dauer
|
Arterielle Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Die Geschwindigkeit, mit der Blut durch die Arterien im Oberkörper des Probanden fließt, wird nicht-invasiv unter Verwendung von Doppler-Durchflusssonden gemessen.
|
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
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Aortenblutdruck
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Der Aortenblutdruck wird nicht-invasiv gemessen, indem eine Ultraschallsonde gegen eine Arterie im Hals oder Handgelenk gedrückt wird.
|
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Durchblutung der Brachialarterie
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Der Blutfluss in die Brachialarterie des Probanden wird nicht-invasiv mit einer Ultraschallsonde gemessen, nachdem eine Blutdruckmanschette, die zuvor für einen Zeitraum von 5 Minuten fest auf dem oberen Unterarm aufgeblasen wurde, entleert wurde
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alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Durchblutung der Brachialarterie: Nach Nitroglycerin (0,4 mg)
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Der Blutfluss in die Brachialarterie des Probanden wird nicht-invasiv mit einer Ultraschallsonde gemessen, nachdem eine Tablette mit Nitroglycerin (0,4 mg) unter die Zunge gelegt wurde.
|
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Mikroneurographie
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Zwei sehr feine, sterile Nervendrähte (Mikroelektroden), dünner als eine Nähnadel, werden durch die Haut in einen Nerv eingeführt, der direkt unter der Haut des rechten Beins liegt.
Dieses Verfahren misst die Nervenaktivität vom Gehirn bis zum Bein.
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alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutentnahme
Zeitfenster: alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Ein intravenöser Katheter wird in die Venen in der Nähe des Ellbogens eingeführt, um Blut für ein Standard-Blutchemie-Panel zu sammeln.
|
alle zwei Wochen für eine Dauer von 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinsammlung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Proband wird gebeten, im Laufe eines Tages (24 Stunden) Urin in einem bereitgestellten Krug zu sammeln.
Der Urin wird auf Katecholaminwerte analysiert
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25918
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