Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie og biomarkører for kardiovaskulær risiko

8. april 2019 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Begrundelse Eksperimentelle data indikerer en omvendt sammenhæng mellem indtag af omega-3 fedtsyrer ('fiskeolie'), primært i form af eicosapentansyre (EPA) og docosahexansyre (DHA), og risikoen for at udvikle hjertekarsygdomme hos raske voksne. Mekanismer, der ligger til grund for denne kardiobeskyttende effekt, er ukendte, men kan involvere gunstige påvirkninger på forskellige biomarkører for kardiovaskulær risiko. I dette projekt vil vi afgøre, om disse gunstige effekter af omega-3'er forekommer hos ældre raske voksne, da aldring er en primær risikofaktor for udvikling af hjertekarsygdomme.

Nøglemål At bestemme effekten af ​​kronisk (12 uger) oral omega-3 fedtsyretilskud på biomarkører for kardiovaskulær risiko hos unge og ældre voksne. Vi antager, at omega-3 fedtsyretilskud vil have positive effekter på biomarkører for kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsespopulation Sunde unge (18-40 år) og ældre (50-79) mænd og kvinder.

Vigtige inklusions- og udelukkelseskriterier. Forsøgspersoner skal være raske (som vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse: ikke-overvægtige BMI <30: normotensivt BP <140/90 mmHg) mænd og kvinder, der ikke i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke resultaterne. Kvinder skal være ikke-gravide. Normale leverenzymer (ALAT og AST). Personer med allergi over for majs vil blive udelukket.

Tildeling til grupper Randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.

Oversigt over procedurer Målingerne vil blive foretaget ved baseline og gentaget ~12 uger efter påbegyndelse af daglig oral indtagelse af enten lavdosis eller højdosis fiskeoliekapsler eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N/A - trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal være raske (som vurderet ved historie og fysisk undersøgelse:

  • Ikke overvægtige BMI <30: normotensive BP <140/90 mmHg) mænd og kvinder, der ikke i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke resultaterne.
  • Kvinder skal være ikke-gravide.
  • Normale leverenzymer (ALAT og AST).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi over for majs vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kosttilskud
Fiskeolie pille
Kosttilskud: fiskeolie
Fiskeoliepiller vil blive taget dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchet majsoliepille
Kosttilskud: Placebo
Placebo (majsolie) vil blive taget dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Majsolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: hver 2. uge i 12 uger
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en manchet placeret omkring forsøgspersonens overarm samt en lille manchet placeret på deres finger.
hver 2. uge i 12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: hver anden uge i 12 ugers varighed
To-tommers firkantede selvklæbende plastre vil blive brugt til at overvåge din puls
hver anden uge i 12 ugers varighed
Arteriel pulsbølgehastighed
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
Den hastighed, hvormed blod bevæger sig gennem arterier i forsøgspersonens torso, vil blive målt non-invasivt ved hjælp af Doppler Flow-prober.
hver anden uge i 12 uger
Aorta blodtryk
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
Aortablodtrykket måles non-invasivt ved at trykke en ultralydssonde mod en arterie i nakken eller håndleddet.
hver anden uge i 12 uger
Brachial arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
Blodstrømmen ind i forsøgspersonens brachiale arterie vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en ultralydssonde efter tømning af en blodtryksmanchet, der tidligere var blevet pustet stramt op på overarmen i en periode på 5 minutter
hver anden uge i 12 uger
Brachialis arterie blodgennemstrømning: Efter nitroglycerin (0,4 mg)
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
Blodgennemstrømningen ind i forsøgspersonens brachiale arterie vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en ultralydssonde efter at have placeret en pille indeholdende nitroglycerin (0,4 mg) under tungen.
hver anden uge i 12 uger
Mikroneurografi
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
To meget fine, sterile nervetråde (mikroelektroder), tyndere end en synål, føres gennem huden ind i en nerve, der er placeret lige under huden på højre ben. Denne procedure vil måle nerveaktivitet fra hjernen til benet.
hver anden uge i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtilbagetrækning
Tidsramme: hver anden uge i 12 uger
Et intravenøst ​​kateter vil blive indsat i venerne nær albuen for at opsamle blod til standard blodkemipanel.
hver anden uge i 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinopsamling
Tidsramme: 24 timer
Forsøgspersonen vil blive bedt om at samle urin i løbet af en dag (24 timer) i en medfølgende kande. Urinen vil blive analyseret for katekolaminniveauer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner