Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj és a kardiovaszkuláris kockázat biomarkerei

2019. április 8. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center

Indoklás A kísérleti adatok fordított összefüggést mutatnak az omega-3 zsírsavak („halolaj”) – elsősorban eikozapentánsav (EPA) és dokozahexánsav (DHA) formájában – bevitele és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata között egészséges felnőtteknél. A kardioprotektív hatás mögött meghúzódó mechanizmusok nem ismertek, de kedvező hatást gyakorolhatnak a kardiovaszkuláris kockázat különböző biomarkereire. Ebben a projektben megvizsgáljuk, hogy az omega-3-nak ezek a kedvező hatásai érvényesülnek-e idősebb egészséges felnőtteknél, mivel az öregedés a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának elsődleges kockázati tényezője.

Kulcsfontosságú célkitűzések Meghatározni a krónikus (12 hetes) orális omega-3 zsírsav-pótlás hatását a szív- és érrendszeri kockázat biomarkereire fiatal és idősebb felnőtteknél. Feltételezzük, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés pozitív hatással lesz a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereire.

Vizsgálati populáció Egészséges fiatal (18-40 éves) és idősebb (50-79 éves) férfiak és nők.

Főbb befogadási és kizárási kritériumok Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük (előzmény és fizikális vizsgálat alapján: nem elhízott BMI<30: normotenzív BP <140/90 Hgmm), férfiak és nők, akik jelenleg nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket. A nők nem lehetnek terhesek. Normál májenzimek (ALT és AST). A kukoricára allergiás személyek kizárásra kerülnek.

Csoportokhoz való hozzárendelés Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos.

Az eljárások összefoglalása A méréseket a kiinduláskor kell elvégezni, és megismételni körülbelül 12 héttel a kis dózisú vagy nagy dózisú halolaj kapszula vagy placebo napi szájon át történő bevételének megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

N/A – visszavonva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján:

  • Nem elhízott BMI<30: normotenzív BP <140/90 Hgmm) férfiak és nők, akik jelenleg nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
  • A nők nem lehetnek terhesek.
  • Normál májenzimek (ALT és AST).

Kizárási kritériumok:

  • A kukoricára allergiás személyek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Étrend-kiegészítő
Halolaj tabletta
A halolaj tablettákat 12 héten keresztül naponta kell bevenni
Más nevek:
  • Omega-3 zsírsavak
Placebo Comparator: Placebo
Placebo illesztett kukoricaolaj tabletta
A placebót (kukoricaolajat) naponta 12 héten át kell bevenni
Más nevek:
  • kukoricaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 2 hetente, 12 hetes időtartamig
A vérnyomást az alany felkarja köré helyezett mandzsettával, valamint az ujjára helyezett kis mandzsettával mérik.
2 hetente, 12 hetes időtartamig
Pulzusszám
Időkeret: kéthetente 12 hétig
Két hüvelykes négyzet alakú öntapadó tapaszok lesznek használva a pulzusszám figyelésére
kéthetente 12 hétig
Az artériás pulzushullám sebessége
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
Azt a sebességet, amellyel a vér az alany törzsében lévő artériákon áthalad, nem invazív módon, Doppler Flow szondák segítségével mérik.
kéthetente, 12 hetes időtartamra
Aorta vérnyomás
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
Az aorta vérnyomását non-invazív módon mérik, az ultrahangos szondát a nyakban vagy a csuklóban lévő artériához nyomják.
kéthetente, 12 hetes időtartamra
Brachialis artéria véráramlás
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
Az alany brachialis artériájába történő véráramlást nem invazív módon, ultrahang szondával mérik, miután leengedték a vérnyomásmérő mandzsettát, amelyet korábban szorosan felfújtak a felső alkaron 5 percig.
kéthetente, 12 hetes időtartamra
Brachialis artéria Véráramlás: Nitroglicerin (0,4 mg) után
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
Az alany brachialis artériájába irányuló véráramlást non-invazív módon, ultrahangszondával mérik, miután nitroglicerint (0,4 mg) tartalmazó tablettát helyeztek a nyelv alá.
kéthetente, 12 hetes időtartamra
Mikroneurográfia
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
Két nagyon finom, steril, egy varrótűnél vékonyabb ideghuzalt (mikroelektródát) vezetnek be a bőrön keresztül a jobb láb bőre alatt található idegbe. Ez az eljárás az idegek aktivitását méri az agytól a lábig.
kéthetente, 12 hetes időtartamra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérkivonás
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
Egy intravénás katétert helyeznek be a könyök közelében lévő vénákba, hogy vért gyűjtsenek a standard vérkémiai panelhez.
kéthetente, 12 hetes időtartamra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletgyűjtés
Időkeret: 24 óra
Az alanynak egy nap (24 óra) leforgása alatt vizeletet kell gyűjtenie egy adott kancsóba. A vizeletben elemzik a katekolaminszintet
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25918

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel