- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00527436
Halolaj és a kardiovaszkuláris kockázat biomarkerei
Indoklás A kísérleti adatok fordított összefüggést mutatnak az omega-3 zsírsavak („halolaj”) – elsősorban eikozapentánsav (EPA) és dokozahexánsav (DHA) formájában – bevitele és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata között egészséges felnőtteknél. A kardioprotektív hatás mögött meghúzódó mechanizmusok nem ismertek, de kedvező hatást gyakorolhatnak a kardiovaszkuláris kockázat különböző biomarkereire. Ebben a projektben megvizsgáljuk, hogy az omega-3-nak ezek a kedvező hatásai érvényesülnek-e idősebb egészséges felnőtteknél, mivel az öregedés a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának elsődleges kockázati tényezője.
Kulcsfontosságú célkitűzések Meghatározni a krónikus (12 hetes) orális omega-3 zsírsav-pótlás hatását a szív- és érrendszeri kockázat biomarkereire fiatal és idősebb felnőtteknél. Feltételezzük, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés pozitív hatással lesz a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereire.
Vizsgálati populáció Egészséges fiatal (18-40 éves) és idősebb (50-79 éves) férfiak és nők.
Főbb befogadási és kizárási kritériumok Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük (előzmény és fizikális vizsgálat alapján: nem elhízott BMI<30: normotenzív BP <140/90 Hgmm), férfiak és nők, akik jelenleg nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket. A nők nem lehetnek terhesek. Normál májenzimek (ALT és AST). A kukoricára allergiás személyek kizárásra kerülnek.
Csoportokhoz való hozzárendelés Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos.
Az eljárások összefoglalása A méréseket a kiinduláskor kell elvégezni, és megismételni körülbelül 12 héttel a kis dózisú vagy nagy dózisú halolaj kapszula vagy placebo napi szájon át történő bevételének megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján:
- Nem elhízott BMI<30: normotenzív BP <140/90 Hgmm) férfiak és nők, akik jelenleg nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
- A nők nem lehetnek terhesek.
- Normál májenzimek (ALT és AST).
Kizárási kritériumok:
- A kukoricára allergiás személyek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Étrend-kiegészítő
Halolaj tabletta
|
A halolaj tablettákat 12 héten keresztül naponta kell bevenni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo illesztett kukoricaolaj tabletta
|
A placebót (kukoricaolajat) naponta 12 héten át kell bevenni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 hetente, 12 hetes időtartamig
|
A vérnyomást az alany felkarja köré helyezett mandzsettával, valamint az ujjára helyezett kis mandzsettával mérik.
|
2 hetente, 12 hetes időtartamig
|
|
Pulzusszám
Időkeret: kéthetente 12 hétig
|
Két hüvelykes négyzet alakú öntapadó tapaszok lesznek használva a pulzusszám figyelésére
|
kéthetente 12 hétig
|
|
Az artériás pulzushullám sebessége
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Azt a sebességet, amellyel a vér az alany törzsében lévő artériákon áthalad, nem invazív módon, Doppler Flow szondák segítségével mérik.
|
kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
|
Aorta vérnyomás
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Az aorta vérnyomását non-invazív módon mérik, az ultrahangos szondát a nyakban vagy a csuklóban lévő artériához nyomják.
|
kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
|
Brachialis artéria véráramlás
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Az alany brachialis artériájába történő véráramlást nem invazív módon, ultrahang szondával mérik, miután leengedték a vérnyomásmérő mandzsettát, amelyet korábban szorosan felfújtak a felső alkaron 5 percig.
|
kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
|
Brachialis artéria Véráramlás: Nitroglicerin (0,4 mg) után
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Az alany brachialis artériájába irányuló véráramlást non-invazív módon, ultrahangszondával mérik, miután nitroglicerint (0,4 mg) tartalmazó tablettát helyeztek a nyelv alá.
|
kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
|
Mikroneurográfia
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Két nagyon finom, steril, egy varrótűnél vékonyabb ideghuzalt (mikroelektródát) vezetnek be a bőrön keresztül a jobb láb bőre alatt található idegbe.
Ez az eljárás az idegek aktivitását méri az agytól a lábig.
|
kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkivonás
Időkeret: kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Egy intravénás katétert helyeznek be a könyök közelében lévő vénákba, hogy vért gyűjtsenek a standard vérkémiai panelhez.
|
kéthetente, 12 hetes időtartamra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletgyűjtés
Időkeret: 24 óra
|
Az alanynak egy nap (24 óra) leforgása alatt vizeletet kell gyűjtenie egy adott kancsóba.
A vizeletben elemzik a katekolaminszintet
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .