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Óleo de Peixe e Biomarcadores de Risco Cardiovascular

8 de abril de 2019 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Justificativa Dados experimentais indicam uma relação inversa entre a ingestão de ácidos graxos ômega-3 ('óleo de peixe'), principalmente na forma de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA), e o risco de desenvolver doenças cardiovasculares em adultos saudáveis. Os mecanismos subjacentes a esse efeito cardioprotetor são desconhecidos, mas podem envolver influências favoráveis ​​em vários biomarcadores de risco cardiovascular. Neste projeto, determinaremos se esses efeitos favoráveis ​​do ômega-3 ocorrem em adultos mais velhos saudáveis, já que o envelhecimento é um fator de risco primário para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

Objetivos principais Determinar o efeito da suplementação oral crônica (12 semanas) de ácidos graxos ômega-3 em biomarcadores de risco cardiovascular em adultos jovens e idosos. Nossa hipótese é que a suplementação de ácidos graxos ômega-3 exercerá efeitos positivos sobre os biomarcadores de risco cardiovascular.

População do estudo Jovens saudáveis ​​(18-40 anos de idade) e idosos (50-79) homens e mulheres.

Principais critérios de inclusão e exclusão Os indivíduos devem ser saudáveis ​​(conforme avaliado pela história e exame físico: IMC não obeso <30: PA normotensa <140/90 mmHg), homens e mulheres que não estejam tomando medicamentos que possam influenciar os resultados. As mulheres não devem estar grávidas. Enzimas hepáticas normais (ALT e AST). Serão excluídos indivíduos com alergia a milho.

Alocação em grupos Randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Resumo dos procedimentos As medições serão feitas na linha de base e repetidas ~ 12 semanas após o início da ingestão oral diária de cápsulas de óleo de peixe de dose baixa ou alta ou placebo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

N/A - retirado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ser saudáveis ​​(conforme avaliado pela história e exame físico:

  • IMC não obeso <30: PA normotensa <140/90 mmHg) homens e mulheres que não estejam tomando medicamentos que possam influenciar os resultados.
  • As mulheres não devem estar grávidas.
  • Enzimas hepáticas normais (ALT e AST).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos indivíduos com alergia a milho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Suplemento dietético
Pílula de óleo de peixe
Suplemento dietético: óleo de peixe
Pílulas de óleo de peixe serão tomadas diariamente por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de óleo de milho combinado com placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (óleo de milho) será tomado diariamente por 12 semanas
Outros nomes:
  • óleo de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: a cada 2 semanas por um período de 12 semanas
A pressão arterial será medida usando um manguito colocado ao redor do braço do sujeito, bem como um pequeno manguito colocado em seu dedo.
a cada 2 semanas por um período de 12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: a cada duas semanas por 12 semanas de duração
Adesivos quadrados de duas polegadas serão usados ​​para monitorar sua frequência cardíaca
a cada duas semanas por 12 semanas de duração
Velocidade de Onda de Pulso Arterial
Prazo: a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
A velocidade com que o sangue percorre as artérias no torso do sujeito será medida de forma não invasiva usando sondas Doppler Flow.
a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
Pressão Arterial Aórtica
Prazo: a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
A pressão arterial aórtica será medida de forma não invasiva pressionando uma sonda de ultrassom contra uma artéria no pescoço ou pulso.
a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
Fluxo Sanguíneo da Artéria Braquial
Prazo: a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
O fluxo sanguíneo na artéria braquial do sujeito será medido de forma não invasiva usando uma sonda de ultrassom após a deflação de um manguito de pressão arterial que foi previamente inflado firmemente na parte superior do antebraço por um período de 5 minutos
a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
Fluxo sanguíneo da artéria braquial: após nitroglicerina (0,4 mg)
Prazo: a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
O fluxo sanguíneo na artéria braquial do sujeito será medido de forma não invasiva usando uma sonda de ultrassom após a colocação de um comprimido contendo nitroglicerina (0,4 mg) sob a língua.
a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
Microneurografia
Prazo: a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
Dois fios nervosos muito finos e estéreis (microeletrodos), mais finos que uma agulha de costura, serão introduzidos através da pele em um nervo localizado logo abaixo da pele da perna direita. Este procedimento medirá a atividade nervosa do cérebro à perna.
a cada duas semanas, por um período de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retirada de Sangue
Prazo: a cada duas semanas, por um período de 12 semanas
Um cateter intravenoso será inserido nas veias perto do cotovelo para coletar sangue para o painel padrão de química do sangue.
a cada duas semanas, por um período de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de urina
Prazo: 24 horas
O sujeito será solicitado a coletar urina ao longo de um dia (24 horas) em um jarro fornecido. A urina será analisada quanto aos níveis de catecolaminas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25918

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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