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Olio di pesce e biomarcatori di rischio cardiovascolare

8 aprile 2019 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Motivazione I dati sperimentali indicano una relazione inversa tra l'assunzione di acidi grassi omega-3 ("olio di pesce"), principalmente sotto forma di acido eicosapentanoico (EPA) e acido docosaesanoico (DHA), e il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari negli adulti sani. I meccanismi alla base di questo effetto cardioprotettivo sono sconosciuti, ma possono comportare influenze favorevoli su vari biomarcatori di rischio cardiovascolare. In questo progetto determineremo se questi effetti favorevoli degli omega-3 si verificano negli anziani sani, poiché l'invecchiamento è un fattore di rischio primario per lo sviluppo di malattie cardiovascolari.

Obiettivi chiave Determinare l'effetto dell'integrazione orale cronica (12 settimane) di acidi grassi omega-3 sui biomarcatori del rischio cardiovascolare negli adulti giovani e anziani. Ipotizziamo che l'integrazione di acidi grassi omega-3 eserciterà effetti positivi sui biomarcatori del rischio cardiovascolare.

Popolazione dello studio Uomini e donne sani giovani (18-40 anni) e anziani (50-79).

Principali criteri di inclusione ed esclusione I soggetti devono essere sani (come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico: BMI non obeso <30: pressione arteriosa normotensiva <140/90 mmHg) uomini e donne che attualmente non assumono farmaci che potrebbero influenzare i risultati. Le donne devono essere non gravide. Enzimi epatici normali (ALT e AST). Saranno esclusi gli individui con allergie al mais.

Assegnazione ai gruppi Randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Riepilogo delle procedure Le misurazioni saranno effettuate al basale e ripetute ~ 12 settimane dopo l'inizio dell'ingestione orale quotidiana di capsule di olio di pesce a basso dosaggio o ad alto dosaggio o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N/A - ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono essere sani (come valutato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo:

  • BMI non obesi <30: PA normotesa <140/90 mmHg) uomini e donne che attualmente non assumono farmaci che potrebbero influenzare i risultati.
  • Le donne devono essere non gravide.
  • Enzimi epatici normali (ALT e AST).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con allergie al mais.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Supplemento dietetico
Pillola di olio di pesce
Integratore alimentare: olio di pesce
Le pillole di olio di pesce verranno assunte quotidianamente per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega-3
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di olio di mais abbinato al placebo
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo (olio di mais) verrà assunto quotidianamente per 12 settimane
Altri nomi:
  • olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per una durata di 12 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un bracciale posizionato attorno alla parte superiore del braccio del soggetto e un piccolo bracciale posizionato sul dito.
ogni 2 settimane per una durata di 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni due settimane per una durata di 12 settimane
Verranno utilizzati cerotti adesivi quadrati da due pollici per monitorare la frequenza cardiaca
ogni due settimane per una durata di 12 settimane
Velocità dell'onda del polso arterioso
Lasso di tempo: ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
La velocità con cui il sangue viaggia attraverso le arterie nel busto del soggetto sarà misurata in modo non invasivo utilizzando sonde Doppler Flow.
ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Pressione sanguigna aortica
Lasso di tempo: ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
La pressione sanguigna aortica verrà misurata in modo non invasivo premendo una sonda a ultrasuoni contro un'arteria nel collo o nel polso.
ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Flusso sanguigno dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Il flusso sanguigno nell'arteria brachiale del soggetto verrà misurato in modo non invasivo utilizzando una sonda a ultrasuoni dopo lo sgonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna che in precedenza era stato gonfiato saldamente sull'avambraccio superiore per un periodo di 5 minuti
ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Arteria brachiale Flusso sanguigno: dopo nitroglicerina (0,4 mg)
Lasso di tempo: ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Il flusso sanguigno nell'arteria brachiale del soggetto verrà misurato in modo non invasivo utilizzando una sonda ad ultrasuoni dopo aver posizionato una pillola contenente nitroglicerina (0,4 mg) sotto la lingua.
ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Microneurografia
Lasso di tempo: ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Due sottilissimi fili nervosi sterili (microelettrodi), più sottili di un ago da cucito, verranno introdotti attraverso la pelle in un nervo situato appena sotto la pelle della gamba destra. Questa procedura misurerà l'attività nervosa dal cervello alla gamba.
ogni due settimane, per una durata di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di sangue
Lasso di tempo: ogni due settimane, per una durata di 12 settimane
Un catetere endovenoso verrà inserito nelle vene vicino al gomito per raccogliere il sangue per il pannello standard di chimica del sangue.
ogni due settimane, per una durata di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta delle urine
Lasso di tempo: 24 ore
Al soggetto verrà chiesto di raccogliere l'urina nel corso di un giorno (24 ore) in una brocca fornita. L'urina sarà analizzata per i livelli di catecolamina
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25918

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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