Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visolie en biomarkers van cardiovasculair risico

8 april 2019 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Achtergrond Experimentele gegevens wijzen op een omgekeerd verband tussen de inname van omega-3-vetzuren ('visolie'), voornamelijk in de vorm van eicosapentaanzuur (EPA) en docosahexaanzuur (DHA), en het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten bij gezonde volwassenen. Mechanismen die ten grondslag liggen aan dit cardioprotectieve effect zijn onbekend, maar kunnen een gunstige invloed hebben op verschillende biomarkers van cardiovasculair risico. In dit project zullen we bepalen of deze gunstige effecten van omega-3's optreden bij oudere gezonde volwassenen, aangezien veroudering een primaire risicofactor is voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.

Belangrijkste doelstellingen Vaststellen van het effect van chronische (12 weken) orale omega-3-vetzuursuppletie op biomarkers van cardiovasculair risico bij jonge en oudere volwassenen. We veronderstellen dat suppletie met omega-3-vetzuren positieve effecten zal hebben op biomarkers van cardiovasculair risico.

Studiepopulatie Gezonde jonge (18-40 jaar) en oudere (50-79) mannen en vrouwen.

Belangrijkste in- en uitsluitingscriteria Proefpersonen moeten gezond zijn (zoals beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek: niet-zwaarlijvige BMI <30: normotensieve bloeddruk <140/90 mmHg), mannen en vrouwen die momenteel geen medicijnen gebruiken die de resultaten kunnen beïnvloeden. Vrouwen mogen niet zwanger zijn. Normale leverenzymen (ALT en AST). Personen met een allergie voor maïs worden uitgesloten.

Toewijzing aan groepen Gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.

Samenvatting van de procedures Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en herhaald ~ 12 weken na het begin van de dagelijkse orale inname van ofwel lage dosis of hoge dosis visoliecapsules of placebo

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NVT - ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten gezond zijn (zoals beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek:

  • BMI zonder obesitas <30: normotensieve bloeddruk <140/90 mmHg) mannen en vrouwen die momenteel geen medicijnen gebruiken die de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn.
  • Normale leverenzymen (ALT en AST).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een allergie voor maïs worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voedingssupplement
Visolie pil
Voedingssupplement: visolie
Visoliepillen zullen gedurende 12 weken dagelijks worden ingenomen
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gematchte maïsoliepil
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (maïsolie) wordt gedurende 12 weken dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • mais olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: elke 2 weken gedurende 12 weken
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een manchet om de bovenarm van de proefpersoon en een kleine manchet om de vinger.
elke 2 weken gedurende 12 weken
Hartslag
Tijdsspanne: elke twee weken gedurende 12 weken
Er worden vierkante zelfklevende pleisters van 2 inch gebruikt om uw hartslag te controleren
elke twee weken gedurende 12 weken
Arteriële pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: om de twee weken, gedurende 12 weken
De snelheid waarmee bloed door de slagaders in de romp van de proefpersoon stroomt, wordt niet-invasief gemeten met behulp van Doppler Flow-sondes.
om de twee weken, gedurende 12 weken
Aorta bloeddruk
Tijdsspanne: om de twee weken, gedurende 12 weken
Aorta De bloeddruk wordt niet-invasief gemeten door een ultrasone sonde tegen een slagader in de nek of pols te drukken.
om de twee weken, gedurende 12 weken
Brachiale slagader bloedstroom
Tijdsspanne: om de twee weken, gedurende 12 weken
De bloedstroom in de armslagader van de proefpersoon wordt niet-invasief gemeten met behulp van een ultrasone sonde na het leeglopen van een bloeddrukmanchet die eerder gedurende 5 minuten strak om de bovenarm was opgeblazen
om de twee weken, gedurende 12 weken
Brachiale slagader Bloedstroom: na nitroglycerine (0,4 mg)
Tijdsspanne: om de twee weken, gedurende 12 weken
De bloedtoevoer naar de armslagader van de proefpersoon wordt niet-invasief gemeten met behulp van een ultrasone sonde nadat een pil met nitroglycerine (0,4 mg) onder de tong is geplaatst.
om de twee weken, gedurende 12 weken
Microneurografie
Tijdsspanne: om de twee weken, gedurende 12 weken
Twee zeer fijne, steriele zenuwdraden (micro-elektroden), dunner dan een naainaald, worden door de huid ingebracht in een zenuw net onder de huid van het rechterbeen. Deze procedure meet de zenuwactiviteit van de hersenen tot het been.
om de twee weken, gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedafname
Tijdsspanne: om de twee weken, gedurende 12 weken
Een intraveneuze katheter wordt ingebracht in de aderen nabij de elleboog om bloed te verzamelen voor een standaard bloedchemiepaneel.
om de twee weken, gedurende 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine collectie
Tijdsspanne: 24 uur
De proefpersoon wordt gevraagd gedurende één dag (24 uur) urine op te vangen in een daarvoor bestemde kan. De urine wordt geanalyseerd op catecholaminewaarden
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactoren

Klinische onderzoeken op visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren