Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej a biomarkery kardiovaskulárního rizika

8. dubna 2019 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Odůvodnění Experimentální údaje naznačují inverzní vztah mezi příjmem omega-3 mastných kyselin („rybí tuk“), především ve formě kyseliny eikosapentanové (EPA) a kyseliny dokosahahexanové (DHA), a rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění u zdravých dospělých. Mechanismy tohoto kardioprotektivního účinku nejsou známy, ale mohou zahrnovat příznivé vlivy na různé biomarkery kardiovaskulárního rizika. V tomto projektu budeme zjišťovat, zda se tyto příznivé účinky omega-3 vyskytují u starších zdravých dospělých, protože stárnutí je primárním rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění.

Klíčové cíle Stanovit účinek chronické (12týdenní) perorální suplementace omega-3 mastných kyselin na biomarkery kardiovaskulárního rizika u mladých a starších dospělých. Předpokládáme, že suplementace omega-3 mastných kyselin bude mít pozitivní účinky na biomarkery kardiovaskulárního rizika.

Studijní populace Zdraví mladí (18-40 let) a starší (50-79) muži a ženy.

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení Subjekty musí být zdraví (podle anamnézy a fyzikálního vyšetření: neobézní BMI <30: normotenzní TK <140/90 mmHg) muži a ženy, kteří v současné době neužívají léky, které by mohly ovlivnit výsledky. Ženy musí být netěhotné. Normální jaterní enzymy (ALT a AST). Vyloučeni budou jedinci s alergií na kukuřici.

Alokace do skupin Randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované.

Shrnutí postupů Měření se provedou na začátku a opakují se ~ 12 týdnů po zahájení každodenního perorálního užívání kapslí s rybím olejem v nízké nebo vysoké dávce nebo placeba

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N/A – staženo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí být zdravé (podle anamnézy a fyzického vyšetření:

  • Neobézní BMI<30: normotenzní TK <140/90 mmHg) muži a ženy, kteří v současné době neužívají léky, které by mohly ovlivnit výsledky.
  • Ženy musí být netěhotné.
  • Normální jaterní enzymy (ALT a AST).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci s alergií na kukuřici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplněk stravy
Pilulka s rybím olejem
Doplněk stravy: rybí tuk
Pilulky s rybím olejem se budou užívat denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: Placebo
Pilulka s kukuřičným olejem ve formě placeba
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (kukuřičný olej) se bude užívat denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • kukuřičný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Krevní tlak bude měřen pomocí manžety umístěné kolem nadloktí subjektu a také pomocí malé manžety umístěné na prstu.
každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Ke sledování tepové frekvence poslouží dvoupalcové čtvercové lepicí náplasti
každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Rychlost tepenné pulzní vlny
Časové okno: každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Rychlost, kterou krev prochází tepnami v trupu subjektu, bude měřena neinvazivně pomocí sond Doppler Flow.
každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Aortální krevní tlak
Časové okno: každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Aortální krevní tlak bude měřen neinvazivně přitlačením ultrazvukové sondy na tepnu na krku nebo zápěstí.
každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Průtok krve brachiální tepnou
Časové okno: každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Průtok krve do pažní tepny subjektu bude měřen neinvazivně pomocí ultrazvukové sondy po vyfouknutí manžety krevního tlaku, která byla předtím pevně nafouknuta na horní části předloktí po dobu 5 minut
každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Průtok krve brachiální tepnou: Po nitroglycerinu (0,4 mg)
Časové okno: každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Průtok krve do pažní tepny subjektu bude měřen neinvazivně pomocí ultrazvukové sondy po umístění pilulky obsahující nitroglycerin (0,4 mg) pod jazyk.
každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Mikroneurografie
Časové okno: každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Dva velmi jemné, sterilní nervové dráty (mikroelektrody), tenčí než šicí jehla, budou zavedeny přes kůži do nervu umístěného těsně pod kůží pravé nohy. Tento postup bude měřit nervovou aktivitu z mozku do nohy.
každé dva týdny po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr krve
Časové okno: každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Intravenózní katétr se zavede do žil poblíž lokte, aby se shromáždila krev pro standardní analýzu krve.
každé dva týdny po dobu 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr moči
Časové okno: 24 hodin
Subjekt bude požádán, aby sbíral moč v průběhu jednoho dne (24 hodin) do přiloženého džbánu. Moč bude analyzována na hladiny katecholaminů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Klinické studie na rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit