Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рыбий жир и биомаркеры сердечно-сосудистого риска

8 апреля 2019 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Обоснование Экспериментальные данные указывают на обратную зависимость между потреблением омега-3 жирных кислот («рыбий жир»), прежде всего в форме эйкозапентановой кислоты (ЭПК) и докозагексановой кислоты (ДГК), и риском развития сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых взрослых. Механизмы, лежащие в основе этого кардиозащитного эффекта, неизвестны, но могут включать благоприятное влияние на различные биомаркеры сердечно-сосудистого риска. В этом проекте мы определим, проявляются ли эти благоприятные эффекты омега-3 у пожилых здоровых людей, поскольку старение является основным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Основные цели. Определить влияние хронического (12 недель) перорального приема омега-3 жирных кислот на биомаркеры сердечно-сосудистого риска у молодых и пожилых людей. Мы предполагаем, что добавки омега-3 жирных кислот окажут положительное влияние на биомаркеры сердечно-сосудистого риска.

Исследуемая популяция Здоровые молодые (18–40 лет) и пожилые (50–79 лет) мужчины и женщины.

Основные критерии включения и исключения Субъекты должны быть здоровыми (по оценке анамнеза и физического осмотра: без ожирения, ИМТ <30: нормотензивное АД <140/90 мм рт. ст.), мужчины и женщины, не принимающие в настоящее время лекарства, которые могут повлиять на результаты. Женщины должны быть небеременными. Нормальные ферменты печени (АЛТ и АСТ). Лица с аллергией на кукурузу будут исключены.

Распределение по группам рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое.

Краткое изложение процедур Измерения будут проводиться на исходном уровне и повторяться примерно через 12 недель после начала ежедневного перорального приема капсул рыбьего жира с низкой или высокой дозой или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Н/Д – отозвано

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть здоровы (по оценке анамнеза и физического осмотра:

  • ИМТ без ожирения <30: нормотензивное АД <140/90 мм рт. ст.) мужчины и женщины, не принимающие в настоящее время лекарства, которые могут повлиять на результаты.
  • Женщины должны быть небеременными.
  • Нормальные ферменты печени (АЛТ и АСТ).

Критерий исключения:

  • Лица с аллергией на кукурузу будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пищевая добавка
Таблетки с рыбьим жиром
Диетическая добавка: рыбий жир
Таблетки с рыбьим жиром будут приниматься ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки с кукурузным маслом, соответствующие плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо (кукурузное масло) будет приниматься ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • кукурузное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: каждые 2 недели в течение 12 недель
Артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты, надетой на плечо субъекта, а также небольшой манжеты, надетой на его палец.
каждые 2 недели в течение 12 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые две недели в течение 12 недель
Для контроля частоты сердечных сокращений будут использоваться двухдюймовые квадратные липкие пластыри.
каждые две недели в течение 12 недель
Скорость артериальной пульсовой волны
Временное ограничение: каждые две недели в течение 12 недель
Скорость, с которой кровь проходит через артерии в туловище субъекта, будет измеряться неинвазивно с помощью допплеровских датчиков потока.
каждые две недели в течение 12 недель
Аортальное кровяное давление
Временное ограничение: каждые две недели в течение 12 недель
Артериальное давление в аорте измеряют неинвазивным путем, прижимая ультразвуковой датчик к артерии на шее или запястье.
каждые две недели в течение 12 недель
Кровоток в плечевой артерии
Временное ограничение: каждые две недели в течение 12 недель
Поток крови в плечевую артерию субъекта будет измеряться неинвазивно с помощью ультразвукового датчика после спуска воздуха из манжеты для измерения артериального давления, которая ранее была туго надута на плече в течение 5 минут.
каждые две недели в течение 12 недель
Кровоток плечевой артерии: после приема нитроглицерина (0,4 мг)
Временное ограничение: каждые две недели в течение 12 недель
Кровоток в плечевой артерии субъекта будет измеряться неинвазивно с помощью ультразвукового датчика после помещения под язык таблетки, содержащей нитроглицерин (0,4 мг).
каждые две недели в течение 12 недель
Микронейрография
Временное ограничение: каждые две недели в течение 12 недель
Два очень тонких стерильных нервных провода (микроэлектрода), тоньше швейной иглы, будут введены через кожу в нерв, расположенный непосредственно под кожей правой ноги. Эта процедура измеряет нервную активность от мозга до ноги.
каждые две недели в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от крови
Временное ограничение: каждые две недели в течение 12 недель
Внутривенный катетер будет вставлен в вены около локтя для сбора крови для стандартной панели биохимии крови.
каждые две недели в течение 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор мочи
Временное ограничение: 24 часа
Субъекту будет предложено собирать мочу в течение одного дня (24 часа) в предоставленный кувшин. Моча будет проанализирована на уровень катехоламинов.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25918

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться