Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje og biomarkører for kardiovaskulær risiko

8. april 2019 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Begrunnelse Eksperimentelle data indikerer en omvendt sammenheng mellom inntak av omega-3-fettsyrer ('fiskeolje'), primært i form av eikosapentansyre (EPA) og dokosaheksansyre (DHA), og risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer hos friske voksne. Mekanismene som ligger til grunn for denne kardiobeskyttende effekten er ukjente, men kan innebære gunstig påvirkning på ulike biomarkører for kardiovaskulær risiko. I dette prosjektet vil vi finne ut om disse gunstige effektene av omega-3 forekommer hos eldre friske voksne, da aldring er en primær risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer.

Hovedmål Å bestemme effekten av kronisk (12 uker) oral omega-3 fettsyretilskudd på biomarkører for kardiovaskulær risiko hos unge og eldre voksne. Vi antar at omega-3 fettsyretilskudd vil ha positive effekter på biomarkører for kardiovaskulær risiko.

Studiepopulasjon Friske unge (18-40 år) og eldre (50-79) menn og kvinner.

Viktige inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene må være friske (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse: ikke-overvektige BMI <30: normotensive BP <140/90 mmHg) menn og kvinner som for tiden ikke tar medisiner som kan påvirke resultatene. Kvinner må være ikke-gravide. Normale leverenzymer (ALT og AST). Personer med allergi mot mais vil bli ekskludert.

Tildeling til grupper Randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert.

Oppsummering av prosedyrer Målinger vil bli gjort ved baseline og gjentatt ~12 uker etter påbegynt daglig oral inntak av enten lavdose eller høydose fiskeoljekapsler eller placebo

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N/A - trukket tilbake

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må være friske (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse:

  • Ikke overvektige BMI <30: normotensive BP <140/90 mmHg) menn og kvinner som for tiden ikke tar medisiner som kan påvirke resultatene.
  • Kvinner må være ikke-gravide.
  • Normale leverenzymer (ALT og AST).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi mot mais vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kosttilskudd
Fiskeolje pille
Kosttilskudd: fiskeolje
Fiskeoljepiller vil bli tatt daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchet maisoljepille
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (maisolje) tas daglig i 12 uker
Andre navn:
  • maisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: hver 2. uke i 12 uker
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en mansjett plassert rundt forsøkspersonens overarm, samt en liten mansjett plassert på fingeren.
hver 2. uke i 12 uker
Puls
Tidsramme: annenhver uke i 12 uker
To-tommers firkantede selvklebende lapper vil bli brukt til å overvåke hjertefrekvensen din
annenhver uke i 12 uker
Arteriell pulsbølgehastighet
Tidsramme: annenhver uke, i 12 uker
Hastigheten som blodet beveger seg med gjennom arterier i pasientens torso vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler Flow-prober.
annenhver uke, i 12 uker
Aorta blodtrykk
Tidsramme: annenhver uke, i 12 uker
Aortablodtrykket måles ikke-invasivt ved å trykke en ultralydsonde mot en arterie i nakken eller håndleddet.
annenhver uke, i 12 uker
Brachial arterie blodstrøm
Tidsramme: annenhver uke, i 12 uker
Blodstrømmen inn i forsøkspersonens brachialisarterie vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av en ultralydsonde etter tømming av en blodtrykksmansjett som tidligere var blåst tett opp på overarmen i en periode på 5 minutter
annenhver uke, i 12 uker
Brachial arterie Blodstrøm: Etter nitroglyserin (0,4 mg)
Tidsramme: annenhver uke, i 12 uker
Blodstrømmen inn i pasientens brachialisarterie vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av en ultralydsonde etter å ha plassert en pille som inneholder nitroglyserin (0,4 mg) under tungen.
annenhver uke, i 12 uker
Mikronevrografi
Tidsramme: annenhver uke, i 12 uker
To veldig fine, sterile nervetråder (mikroelektroder), tynnere enn en synål, vil føres gjennom huden inn i en nerve som ligger rett under huden på høyre ben. Denne prosedyren vil måle nerveaktivitet fra hjernen til beinet.
annenhver uke, i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bloduttak
Tidsramme: annenhver uke, i 12 uker
Et intravenøst ​​kateter vil bli satt inn i venene nær albuen for å samle blod for standard blodkjemipanel.
annenhver uke, i 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsamling
Tidsramme: 24 timer
Forsøkspersonen vil bli bedt om å samle urin i løpet av én dag (24 timer) i en kanne som følger med. Urinen vil bli analysert for katekolaminnivåer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske studier på fiskeolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere