Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb i biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Uzasadnienie Dane eksperymentalne wskazują na odwrotną zależność między spożyciem kwasów tłuszczowych omega-3 („tranu rybiego”), głównie w postaci kwasu eikozapentanowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), a ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych osób dorosłych. Mechanizmy leżące u podstaw tego efektu kardioprotekcyjnego są nieznane, ale mogą obejmować korzystny wpływ na różne biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego. W ramach tego projektu ustalimy, czy te korzystne efekty omega-3 występują u starszych, zdrowych osób dorosłych, ponieważ starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Kluczowe cele Określenie wpływu przewlekłej (12-tygodniowej) doustnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego u młodych i starszych osób dorosłych. Stawiamy hipotezę, że suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 będzie miała pozytywny wpływ na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego.

Badanie populacji Zdrowi młodzi (18-40 lat) i starsi (50-79) mężczyźni i kobiety.

Główne kryteria włączenia i wyłączenia Uczestnicy muszą być zdrowi (co oceniono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego: BMI bez otyłości <30: prawidłowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg), mężczyźni i kobiety, którzy obecnie nie przyjmują leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki. Kobiety nie mogą być w ciąży. Normalne enzymy wątrobowe (ALT i AST). Osoby z alergią na kukurydzę będą wykluczone.

Przydział do grup Randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo.

Podsumowanie procedur Pomiary zostaną wykonane na początku badania i powtórzone ~12 tygodni po rozpoczęciu codziennego przyjmowania doustnego małej lub dużej dawki kapsułek oleju rybiego lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie dotyczy - wycofane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być zdrowi (co oceniono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego:

  • BMI bez otyłości <30: normotensyjne BP <140/90 mmHg) mężczyźni i kobiety nieprzyjmujący obecnie leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.
  • Normalne enzymy wątrobowe (ALT i AST).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią na kukurydzę będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suplement diety
Pigułka oleju rybiego
Suplement diety: olej rybny
Tabletki z olejem z ryb będą przyjmowane codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
Komparator placebo: Placebo
Pigułka z olejem kukurydzianym dopasowana do placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo (olej kukurydziany) będzie przyjmowane codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • olej kukurydziany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez 12 tygodni
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu zakładanego na ramię pacjenta oraz małego mankietu zakładanego na palec.
co 2 tygodnie przez 12 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Dwucalowe kwadratowe plastry samoprzylepne będą używane do monitorowania tętna
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Prędkość fali tętna tętniczego
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Szybkość, z jaką krew przepływa przez tętnice w tułowiu pacjenta, będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą sond Doppler Flow.
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Ciśnienie krwi w aorcie
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Aorta Ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie poprzez przyciśnięcie sondy ultradźwiękowej do tętnicy szyi lub nadgarstka.
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Przepływ krwi do tętnicy ramiennej pacjenta będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą sondy ultradźwiękowej po opróżnieniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który wcześniej był ciasno napompowany na przedramieniu przez okres 5 minut
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej: po nitroglicerynie (0,4 mg)
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Przepływ krwi do tętnicy ramiennej pacjenta będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą sondy ultradźwiękowej po umieszczeniu pod językiem pigułki zawierającej nitroglicerynę (0,4 mg).
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Mikroneurografia
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Dwa bardzo cienkie, sterylne druty nerwowe (mikroelektrody), cieńsze niż igła do szycia, zostaną wprowadzone przez skórę do nerwu znajdującego się tuż pod skórą prawej nogi. Ta procedura zmierzy aktywność nerwów od mózgu do nogi.
co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie krwi
Ramy czasowe: co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Cewnik dożylny zostanie wprowadzony do żył w pobliżu łokcia w celu pobrania krwi do standardowego panelu biochemicznego krwi.
co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent zostanie poproszony o zebranie moczu w ciągu jednego dnia (24 godziny) do dostarczonego dzbanka. Mocz zostanie przeanalizowany pod kątem poziomu katecholamin
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj