鱼油和心血管风险的生物标志物
2019年4月8日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
基本原理 实验数据表明，摄入 omega-3 脂肪酸（“鱼油”）（主要以二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的形式存在）与健康成人患心血管疾病的风险呈负相关。 这种心脏保护作用的潜在机制尚不清楚，但可能涉及对心血管风险的各种生物标志物的有利影响。 在这个项目中，我们将确定 omega-3 的这些有利影响是否发生在年长的健康成年人身上，因为衰老是心血管疾病发展的主要危险因素。
主要目标 确定长期（12 周）口服 omega-3 脂肪酸补充剂对年轻人和老年人心血管风险生物标志物的影响。 我们假设补充 omega-3 脂肪酸会对心血管风险的生物标志物产生积极影响。
研究人群 健康的年轻（18-40 岁）和年长（50-79 岁）男性和女性。
主要纳入和排除标准受试者必须是健康的（根据病史和体格检查评估：非肥胖 BMI <30：正常血压 BP <140/90 mmHg）男性和女性目前没有服用可能影响结果的药物。 女性必须未怀孕。 正常肝酶（ALT 和 AST）。 对玉米过敏的人将被排除在外。
分配到随机、双盲和安慰剂对照的组。
程序摘要 将在基线进行测量，并在开始每天口服摄入低剂量或高剂量鱼油胶囊或安慰剂后约 12 周重复测量
研究概览
详细说明
不适用 - 撤回
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须健康（根据病史和体格检查评估：
- 非肥胖 BMI<30：正常血压 BP <140/90 mmHg）目前未服用可能影响结果的药物的男性和女性。
- 女性必须未怀孕。
- 正常肝酶（ALT 和 AST）。
排除标准：
- 对玉米过敏的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：膳食补充剂
鱼油丸
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每天服用鱼油丸，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配的玉米油丸
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每天服用安慰剂（玉米油），持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：每 2 周一次，持续 12 周
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血压将使用放置在受试者上臂周围的袖带以及放置在他们手指上的小袖带来测量。
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每 2 周一次，持续 12 周
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心率
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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两英寸见方的贴片将用于监测您的心率
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每两周一次，持续 12 周
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动脉脉搏波速度
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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血液流经受试者躯干动脉的速度将使用多普勒血流探头进行无创测量。
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每两周一次，持续 12 周
|
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主动脉血压
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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主动脉血压将通过将超声波探头压在颈部或手腕的动脉上来进行无创测量。
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每两周一次，持续 12 周
|
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肱动脉血流量
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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在血压袖带放气后，将使用超声波探头以无创方式测量流入受试者肱动脉的血流量，血压袖带先前已在前臂上部紧紧充气 5 分钟
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每两周一次，持续 12 周
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肱动脉血流量：硝酸甘油（0.4mg）后
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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在将含有硝酸甘油 (0.4mg) 的药丸置于舌下后，将使用超声波探头以无创方式测量流入受试者肱动脉的血流量。
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每两周一次，持续 12 周
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显微神经造影
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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两根非常细的、无菌的神经线（微电极）比缝纫针还细，将穿过皮肤进入位于右腿皮肤下方的神经中。
该程序将测量从大脑到腿部的神经活动。
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每两周一次，持续 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽血
大体时间：每两周一次，持续 12 周
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静脉导管将插入肘部附近的静脉中，以收集血液用于标准血液化学检测。
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每两周一次，持续 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液收集
大体时间：24小时
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受试者将被要求在一天（24 小时）的时间内在提供的水壶中收集尿液。
将分析尿液的儿茶酚胺水平
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Monahan, PhD、Penn State College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25918
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