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Aceite de Pescado y Biomarcadores de Riesgo Cardiovascular

8 de abril de 2019 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Justificación Los datos experimentales indican una relación inversa entre la ingesta de ácidos grasos omega-3 ("aceite de pescado"), principalmente en forma de ácido eicosapentanoico (EPA) y ácido docosahexanoico (DHA), y el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en adultos sanos. Se desconocen los mecanismos subyacentes a este efecto cardioprotector, pero pueden implicar influencias favorables en varios biomarcadores de riesgo cardiovascular. En este proyecto determinaremos si estos efectos favorables de los omega-3 ocurren en adultos mayores sanos, ya que el envejecimiento es un factor de riesgo primario para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.

Objetivos clave Determinar el efecto de la suplementación oral crónica (12 semanas) con ácidos grasos omega-3 sobre biomarcadores de riesgo cardiovascular en adultos jóvenes y mayores. Presumimos que la suplementación con ácidos grasos omega-3 ejercerá efectos positivos sobre los biomarcadores de riesgo cardiovascular.

Población de estudio Hombres y mujeres jóvenes sanos (18-40 años) y mayores (50-79).

Criterios principales de inclusión y exclusión Los sujetos deben estar sanos (según la evaluación de la historia y el examen físico: IMC no obeso <30: presión arterial normotensa <140/90 mmHg), hombres y mujeres que actualmente no toman medicamentos que puedan influir en los resultados. Las mujeres deben ser no embarazadas. Enzimas hepáticas normales (ALT y AST). Se excluirán las personas con alergias al maíz.

Asignación a grupos Aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.

Resumen de los procedimientos Las mediciones se realizarán al inicio y se repetirán ~ 12 semanas después de comenzar la ingestión oral diaria de cápsulas de aceite de pescado en dosis baja o alta o placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

N/A - retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben estar sanos (según lo evaluado por la historia clínica y el examen físico:

  • IMC no obesos < 30: normotensos TA < 140/90 mmHg) hombres y mujeres que actualmente no toman medicamentos que puedan influir en los resultados.
  • Las mujeres deben ser no embarazadas.
  • Enzimas hepáticas normales (ALT y AST).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con alergias al maíz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Suplemento dietético
Pastilla de aceite de pescado
Suplemento dietético: aceite de pescado
Las píldoras de aceite de pescado se tomarán diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Ácidos grasos omega-3
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de aceite de maíz combinada con placebo
Suplemento dietético: Placebo
El placebo (aceite de maíz) se tomará diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • aceite de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: cada 2 semanas durante 12 semanas
La presión arterial se medirá utilizando un manguito colocado alrededor de la parte superior del brazo del sujeto, así como un pequeño manguito colocado en su dedo.
cada 2 semanas durante 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada dos semanas durante 12 semanas
Se usarán parches adhesivos cuadrados de dos pulgadas para monitorear su frecuencia cardíaca
cada dos semanas durante 12 semanas
Velocidad de onda del pulso arterial
Periodo de tiempo: cada dos semanas, durante 12 semanas
La velocidad a la que la sangre viaja a través de las arterias en el torso del sujeto se medirá de forma no invasiva utilizando sondas de flujo Doppler.
cada dos semanas, durante 12 semanas
Presión arterial aórtica
Periodo de tiempo: cada dos semanas, durante 12 semanas
La presión arterial aórtica se medirá de forma no invasiva presionando una sonda de ultrasonido contra una arteria en el cuello o la muñeca.
cada dos semanas, durante 12 semanas
Flujo sanguíneo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: cada dos semanas, durante 12 semanas
El flujo de sangre en la arteria braquial del sujeto se medirá de forma no invasiva utilizando una sonda de ultrasonido después de desinflar un manguito de presión arterial que previamente se había inflado con fuerza en la parte superior del antebrazo durante un período de 5 minutos.
cada dos semanas, durante 12 semanas
Flujo sanguíneo de la arteria braquial: después de la nitroglicerina (0,4 mg)
Periodo de tiempo: cada dos semanas, durante 12 semanas
El flujo de sangre en la arteria braquial del sujeto se medirá de forma no invasiva utilizando una sonda de ultrasonido después de colocar una pastilla que contiene nitroglicerina (0,4 mg) debajo de la lengua.
cada dos semanas, durante 12 semanas
Microneurografía
Periodo de tiempo: cada dos semanas, durante 12 semanas
Se introducirán dos cables nerviosos estériles muy finos (microelectrodos), más delgados que una aguja de coser, a través de la piel en un nervio ubicado justo debajo de la piel de la pierna derecha. Este procedimiento medirá la actividad nerviosa desde el cerebro hasta la pierna.
cada dos semanas, durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de sangre
Periodo de tiempo: cada dos semanas, durante 12 semanas
Se insertará un catéter intravenoso en las venas cerca del codo para recolectar sangre para el panel de química sanguínea estándar.
cada dos semanas, durante 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de orina
Periodo de tiempo: 24 horas
Se le pedirá al sujeto que recolecte orina en el transcurso de un día (24 horas) en una jarra provista. La orina se analizará para los niveles de catecolaminas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Monahan, PhD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25918

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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