Förändringar i myokardperfusion under kronisk multisite biventrikulär versus högerkammarapexstimulering hos patienter med normal vänsterkammarfunktion som genomgår sin buntablation för läkemedelsrefraktär förmaksflimmer (SOS)
4 november 2014 uppdaterad av: Vincent van Dijk, R&D Cardiologie
För att avgöra om biventrikulär stimulering hos patienter som genomgår HIS-knippablation för förmaksflimmer har gynnsamma effekter på myokardperfusion och vänsterkammars ejektionsfraktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal till nästan normal LVF (EF > 40%)
- Läkemedelsrefraktärt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
- Remitterad för sin ablation
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att underteckna det informerade samtycket
- Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella orsaker
- Tidigare hjärtinfarkt
- Tidigare koronar bypassoperation
- Dålig funktion i vänster kammare (EF< 40%) oavsett orsak
- Symtomatisk obstruktiv kranskärlssjukdom
- Dålig ultraljudsbildkvalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Första 3 månaderna av biventrikulär pacing, andra 3 månader höger ventrikulär apikal pacing
|
HIS buntablation, följt av implantation av en biventrikulär pacemaker
|
|
Aktiv komparator: 2
Första 3 månaderna av höger ventrikulär apikal pacing, andra 3 månader biventrikulär stimulering
|
HIS buntablation, följt av implantation av en biventrikulär pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i storlek på myokardperfusionsavvikelser i de två behandlingsgrupperna mätt med MPS.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucas VA Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDC-2006-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .