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Cambios en la perfusión miocárdica durante la estimulación biventricular crónica multisitio frente al vértice del ventrículo derecho en pacientes con función ventricular izquierda normal sometidos a ablación del haz de His por fibrilación auricular refractaria a fármacos (SOS)

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Vincent van Dijk, R&D Cardiologie
Determinar si la estimulación biventricular en pacientes sometidos a ablación del haz HIS por fibrilación auricular tiene efectos beneficiosos sobre la perfusión miocárdica y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LVF normal a casi normal (EF > 40%)
  • Fibrilación auricular refractaria a fármacos, persistente o permanente
  • Referido para su ablación

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder firmar el consentimiento informado
  • Esperanza de vida < 1 año por causas no cardiacas
  • Infarto de miocardio previo
  • Cirugía de bypass coronario previa
  • Mal funcionamiento del ventrículo izquierdo (FE < 40%) por cualquier causa
  • Enfermedad arterial coronaria obstructiva sintomática
  • Calidad de imagen ultrasónica deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Primeros 3 meses de estimulación biventricular, segundos 3 meses de estimulación apical del ventrículo derecho
Dispositivo: HIS ablación de haz
Ablación del haz HIS, seguida de implante de un marcapasos biventricular
Comparador activo: 2
Primeros 3 meses de estimulación apical del ventrículo derecho, segundos 3 meses de estimulación biventricular
Dispositivo: HIS ablación de haz
Ablación del haz HIS, seguida de implante de un marcapasos biventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el tamaño de las anomalías de la perfusión miocárdica en los dos grupos de tratamiento medidas con MPS.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R&D Cardiologie

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas VA Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDC-2006-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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