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Veränderungen der Myokardperfusion während chronischer biventrikulärer versus rechtsventrikulärer Apex-Stimulation an mehreren Standorten bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion, die sich einer Bündelablation wegen medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern unterziehen (SOS)

4. November 2014 aktualisiert von: Vincent van Dijk, R&D Cardiologie
Es sollte festgestellt werden, ob die biventrikuläre Stimulation bei Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer HIS-Bündelablation unterziehen, positive Auswirkungen auf die Myokardperfusion und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler bis nahezu normaler LVF (EF > 40 %)
  • Medikamentenrefraktäres, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Überwiesen für seine Ablation

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aus nicht kardialen Ursachen
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Frühere koronare Bypass-Operation
  • Schlechte Funktion des linken Ventrikels (EF < 40 %) aus irgendeinem Grund
  • Symptomatische obstruktive koronare Herzkrankheit
  • Schlechte Bildqualität des Ultraschalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
In den ersten 3 Monaten biventrikuläre Stimulation, in den zweiten 3 Monaten rechtsventrikuläre apikale Stimulation
Gerät: SEINE Blasenablation
HIS-Bündelablation, gefolgt von der Implantation eines biventrikulären Schrittmachers
Aktiver Komparator: 2
In den ersten 3 Monaten rechtsventrikuläre apikale Stimulation, in den zweiten 3 Monaten biventrikuläre Stimulation
Gerät: SEINE Blasenablation
HIS-Bündelablation, gefolgt von der Implantation eines biventrikulären Schrittmachers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Größe der Myokardperfusionsstörungen in den beiden Behandlungsgruppen, gemessen mit MPS.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R&D Cardiologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas VA Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDC-2006-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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