En effekt- och säkerhetsstudie för Nesiritide hos hjärtsviktspatienter med nedsatt njurfunktion som genomgår kranskärlsbypassoperation som kräver hjärt-lungbypass (CPB-pump eller hjärtlungmaskin)

Vid kranskärlssjukdom (CHD) blir kranskärlen igensatta av kalcium och fettavlagringar. Avlagringarna, som kallas plack, smalnar av artärerna som transporterar blod till hjärtmuskeln och kan orsaka ischemisk hjärtsjukdom (för lite blod och syre når hjärtmuskeln). Koronarartär bypassgraft (CABG) operation är ett behandlingsalternativ för ischemisk hjärtsjukdom. CABG-kirurgi är operation för att skapa nya vägar för blod att flöda runt förträngda och blockerade artärer så att hjärtmuskeln kommer att få syre och näringsämnen som behövs. Akut njurskada är en allvarlig risk för CABG-operation när man använder CPB-pump (hjärt-lungmaskin), vilket kan bero på ischemi under och efter operation. Denna studie är en dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet om patienten har tilldelats att få studieläkemedel eller placebo), randomiserad (tilldelas behandling av en slump), placebokontrollerad (studieläkemedelsresultat jämfört med placeboresultat) för att fastställa effektiviteten av nesiritid jämfört med placebo när det ges till HF-patienter som genomgår CABG-kirurgi som kräver användning av en CPB-pump. Studieläkemedlet (nesiritid) eller placebodosen som studeras är 0,010 mcg/kg/min via kontinuerlig IV-infusion. Studiehypotesen är att jämfört med placebo kommer nesiritid att minska njurischemi, bevara glomerulär filtrationshastighet (GFR), som mäter hastigheten med vilken njurarna filtrerar blod, och behovet av dialys eller förekomst av död hos HF-patienter som har genomgått hjärta bypassoperation som kräver användning av en kardiopulmonell bypassmaskin. Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram vid olika tidpunkter under hela studien. Patienterna som tilldelas nesiritidgruppen kommer att få en kontinuerlig I.V. infusion med 0,010 mcg/kg/min av nesiritid i minst 48 timmar och kan förlängas till upp till 96 timmar. Patienterna som tilldelas placebogruppen kommer att få matchande placebo.