Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für Nesiritid bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert (CPB-Pumpe oder Herz-Lungen-Maschine)

Bei der koronaren Herzkrankheit (KHK) verstopfen die Herzkranzgefäße mit Kalk- und Fettablagerungen. Die Ablagerungen, sogenannte Plaques, verengen die Arterien, die Blut zum Herzmuskel transportieren, und können eine ischämische Herzkrankheit verursachen (zu wenig Blut und Sauerstoff erreichen den Herzmuskel). Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) ist eine Behandlungsoption für ischämische Herzerkrankungen. CABG-Chirurgie ist eine Operation, um neue Wege für den Blutfluss um verengte und blockierte Arterien zu schaffen, damit der Herzmuskel den benötigten Sauerstoff und Nährstoffe erhält. Akute Nierenschäden sind ein ernsthaftes Risiko einer CABG-Operation während einer CPB-Pumpe (Herz-Lungen-Maschine), die durch eine Ischämie während und nach der Operation entstehen kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob der Patient dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt wird), randomisierte (zufällig der Behandlung zugeteilte), placebokontrollierte (Studienmedikamentenergebnisse im Vergleich zu Placeboergebnissen) Studie um die Wirksamkeit von Nesiritid im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, wenn es Herzinsuffizienz-Patienten verabreicht wird, die sich einer CABG-Operation unterziehen, die die Verwendung einer CPB-Pumpe erfordert. Die zu untersuchende Dosis des Studienmedikaments (Nesiritid) oder Placebos beträgt 0,010 mcg/kg/min über kontinuierliche IV-Infusion. Die Studienhypothese lautet, dass Nesiritid im Vergleich zu Placebo die Nierenischämie reduziert, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die die Rate misst, mit der die Nieren Blut filtern, und die Notwendigkeit einer Dialyse oder das Auftreten von Todesfällen bei Herzinsuffizienzpatienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, aufrechterhält Bypass-Operationen, die den Einsatz einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine erfordern. Die Sicherheit wird durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und Elektrokardiogrammen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet. Die der Nesiritid-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten eine kontinuierliche I.V. Infusion mit 0,010 mcg/kg/min Nesiritid über mindestens 48 Stunden und kann auf bis zu 96 Stunden verlängert werden. Die der Placebogruppe zugeordneten Patienten erhalten ein passendes Placebo.