Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek voor nesiritide bij patiënten met hartfalen met een verminderde nierfunctie die een coronaire bypassoperatie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is (CPB-pomp of hartlongmachine)

Bij coronaire hartziekte (CHZ) raken de kransslagaders verstopt met calcium- en vetafzettingen. De afzettingen, plaques genaamd, vernauwen de slagaders die bloed naar de hartspier voeren en kunnen ischemische hartaandoeningen veroorzaken (te weinig bloed en zuurstof bereiken de hartspier). Coronary Artery Bypass Graft (CABG) chirurgie is een behandelingsoptie voor ischemische hartziekte. CABG-chirurgie is een operatie om nieuwe routes te creëren voor bloed om rond vernauwde en geblokkeerde slagaders te stromen, zodat de hartspier de benodigde zuurstof en voedingsstoffen krijgt. Acuut nierletsel is een ernstig risico op een CABG-operatie tijdens een CPB-pomp (hart-longmachine), die het gevolg kan zijn van ischemie tijdens en na de operatie. Dit onderzoek is een dubbelblind (noch de patiënt noch de arts weet of de patiënt is toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel of placebo), gerandomiseerd (toegewezen aan behandeling door toeval), placebogecontroleerd (onderzoeksgeneesmiddelresultaten vergeleken met placeboresultaten) onderzoek om de effectiviteit van nesiritide te bepalen in vergelijking met placebo bij toediening aan HF-patiënten die een CABG-operatie ondergaan waarbij het gebruik van een CPB-pomp nodig is. Het bestudeerde onderzoeksgeneesmiddel (nesiritide) of placebodosis is 0,010 mcg/kg/min via continue IV-infusie. De onderzoekshypothese is dat nesiritide in vergelijking met placebo nierischemie zal verminderen, de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), die de snelheid meet waarmee de nieren bloed filteren, en de noodzaak van dialyse of het optreden van overlijden bij HF-patiënten die een hartfalen hebben ondergaan, zal behouden. bypass-operatie waarbij een cardiopulmonale bypass-machine nodig is. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek. De patiënten die zijn toegewezen aan de nesiritide-groep zullen een continue I.V. infusie van 0,010 mcg/kg/min nesiritide gedurende ten minste 48 uur en kan worden verlengd tot maximaal 96 uur. De patiënten die aan de placebogroep zijn toegewezen, krijgen een bijpassende placebo.