- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00533182
Influensa hos personer med normalt och försvagat immunförsvar
Influensa hos den icke-immunkomprometterade och immunsupprimerade värden
Denna studie kommer att utvärdera hur immunförsvaret reagerar på influensainfektion och jämföra hur infektionen skiljer sig hos patienter med ett försvagat immunförsvar jämfört med de med ett friskt immunförsvar.
Patienter vid NIH Clinical Center som är äldre än 2 år och som har diagnosen influensa A eller B kan vara berättigade till denna studie. Patienter med friskt immunförsvar och försvagat immunförsvar ingår.
Deltagarna svarar på frågor om hur de mår och genomgår en fysisk undersökning för att utvärdera sina symtom. Blod och näsvätska samlas upp första dagen och därefter varannan dag under totalt 8 dagar. Näsvätska samlas upp genom att antingen föra in ett litet rör i näsan och skölja näsan med saltvatten och samla upp den vätska som erhålls, eller genom att gnugga insidan av näsan med en bomullspinne. Fysiska undersökningar upprepas de dagar som blod och näsvätska samlas upp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Influensavirus orsakar betydande sjuklighet varje år, och tidigare epidemier och pandemier har orsakat betydande dödlighet. Effekten av influensa har eller kan ha på det ökande antalet patienter som är immunförsvagade på grund av akuta och kroniska sjukdomar samt immunsuppressiva terapier är i stort sett okänd. Begränsad information finns tillgänglig om det medfödda immunsvaret mot influensa och hur kronisk sjukdom och immunsuppression kan påverka immunsvaret mot viruset i jämförelse med det som ses hos normala värdar.
Vi kommer att utvärdera både immunsupprimerade och icke-immunkomprometterade (kontrollgrupp) patienter från det lokala samhället och NIH Clinical Center. Patienter med känd eller misstänkt influensa kommer att utvärderas genom att registrera sina symtom, samla in sina blod- och näsprover och isolera deras virus. Varje patients infektion kommer att kartläggas genom att utföra genomisk analys av de virala isolaten som samlats in under patientens infektion (vilket kommer att inkludera analys av sekvenser som är kända för att ge resistens mot antiviral medicin), mätning av cytokinnivåer i blod- och nässlemhinnor samt mätning av influensa -specifika antikroppssvar. Korrelation av dessa resultat med kliniska symtom och kliniska resultat kommer att utvärderas. Belysande av dessa svar och de genomiska förändringar som viruset kan genomgå under infektion och behandling för influensa hos både normala och immunförsvagade patienter kan hjälpa till att bättre förstå influensans inverkan på patienters allmänna hälsa, samt vilka strategier som kan utföras för att förbättra skydda eller behandla patienter under uppkomsten av en ny pandemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Större än eller lika med 2 år gammal
- Deltagare eller (LAR) kan och vill slutföra samtycke/samtyckesprocessen och vara villig att följa studieprocedurer
- Misstänks ha influensa genom klinisk diagnos eller har ett positivt kliniskt diagnostiskt test för influensa (snabbtest molekylärt test eller odling) inom de senaste 2 månaderna.
- Går med på att genomgå flera nässlemhinneprovtagningar med nästvätt, svabb och/eller syntetisk absorptiv matris (SAM)
- Vill gärna ha blod- och näsprover förvarade för framtida bruk
EXKLUSIONS KRITERIER:
Deltagare kommer inte att registreras i denna studie om följande kriterium gäller eller är uppfyllda:
1. Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Immunförsvagad
Immunförsvagade individer
|
|
Icke-immunförsvagad
Icke-immunkomprometterade individer
|
|
Gravid
Gravid kvinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med denna studie är att utvärdera immunsupprimerade och icke-immunkomprometterade individer som blir infekterade med influensavirus.
Tidsram: 1 år
|
För att bättre förstå vilken effekt influensa har på patienters allmänna hälsa
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070229
- 07-I-0229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .