- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00533182
Influensa hos personer med normalt og svekket immunsystem
Influensa hos den ikke-immunkompromitterte og immunkompromitterte verten
Denne studien vil evaluere hvordan immunsystemet reagerer på influensainfeksjon og sammenligne hvordan infeksjonen er forskjellig hos pasienter med svekket immunforsvar kontra de med et sunt immunsystem.
Pasienter ved NIH Clinical Center som er eldre enn 2 år og som er diagnostisert med influensa A eller B kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter med sunt immunforsvar og svekket immunforsvar er inkludert.
Deltakerne svarer på spørsmål om hvordan de har det og har en fysisk undersøkelse for å evaluere symptomene deres. Blod og nesevæske samles den første dagen og deretter annenhver dag i totalt 8 dager. Nesevæske samles opp ved enten å sette inn en liten slange i nesen og vaske nesen med saltvann og samle opp den oppnådde væsken, eller ved å gni innsiden av nesen med en vattpinne. Fysiske undersøkelser gjentas de dagene blod og nesevæske samles opp.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Influensavirus forårsaker betydelig sykelighet hvert år, og tidligere epidemier og pandemier har forårsaket betydelig dødelighet. Effekten influensa har eller kan ha på det økende antallet pasienter som er immunkompromittert på grunn av akutte og kroniske sykdommer samt immunsuppressive terapier er stort sett ukjent. Begrenset informasjon er tilgjengelig om den medfødte immunresponsen på influensa og hvordan kronisk sykdom og immunsuppresjon kan påvirke immunresponsen mot viruset sammenlignet med den man ser hos normale verter.
Vi vil evaluere både immunkompromitterte og ikke-immunkompromitterte (kontrollgruppe) pasienter fra lokalsamfunnet, og NIH Clinical Center. Pasienter med kjent eller mistenkt influensa vil bli evaluert ved å registrere symptomene, samle blod- og neseprøver og isolere viruset. Hver pasients infeksjon vil bli kartlagt ved å utføre genomisk analyse av virusisolatene samlet under pasientens infeksjon (som vil inkludere analyse av sekvenser som er kjent for å gi resistens mot antivirale medisiner), måling av cytokinnivåer i blod- og neseslimhinneprøver, og måling av influensa -spesifikke antistoffresponser. Korrelasjon av disse resultatene med kliniske symptomer og kliniske utfall vil bli evaluert. Belysning av disse responsene og de genomiske endringene viruset kan gjennomgå under infeksjon og behandling for influensa hos både normale og immunkompromitterte pasienter kan bidra til bedre å forstå virkningen influensa har på den generelle helsen til pasienter, samt hvilke strategier som kan utføres for å bedre beskytte eller behandle pasienter under fremveksten av en ny pandemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Større enn eller lik 2 år gammel
- Deltaker eller (LAR) i stand til og villig til å fullføre samtykke/samtykkeprosessen og være villig til å overholde studieprosedyrer
- Mistenkt for å ha influensa ved klinisk diagnose eller har en positiv klinisk diagnostisk test for influensa (hurtigtest molekylær test, eller kultur) i løpet av de siste 2 månedene.
- Godtar å gjennomgå flere neseslimhinneprøvesamlinger med nesevask, vattpinne og/eller syntetisk absorberende matrise (SAM)
- Villig til å ha blod- og neseprøver lagret for fremtidig bruk
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere vil ikke bli registrert i denne studien hvis følgende kriterium gjelder eller er oppfylt:
1. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Immunkompromittert
Immunkompromitterte individer
|
Ikke-immunkompromittert
Ikke-immunkompromitterte individer
|
Gravid
Gravide kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensikten med denne studien er å evaluere immunkompromitterte og ikke-immunkompromitterte individer som blir infisert med influensavirus.
Tidsramme: 1 år
|
For å bedre forstå virkningen influensa har på den generelle helsen til pasienter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070229
- 07-I-0229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virale infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater