- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533182
Influenza en personas con sistemas inmunitarios normales y debilitados
Influenza en el huésped no inmunocomprometido e inmunocomprometido
Este estudio evaluará cómo responde el sistema inmunitario a la infección por influenza y comparará cómo la infección difiere en pacientes con un sistema inmunitario debilitado frente a aquellos con un sistema inmunitario sano.
Los pacientes del Centro Clínico NIH que sean mayores de 2 años y que hayan sido diagnosticados con influenza A o B pueden ser elegibles para este estudio. Se incluyen pacientes con sistemas inmunitarios sanos y sistemas inmunitarios debilitados.
Los participantes responden preguntas sobre cómo se sienten y se someten a un examen físico para evaluar sus síntomas. La sangre y el fluido nasal se recolectan el primer día y luego cada dos días durante un total de 8 días. El fluido nasal se recolecta insertando un pequeño tubo en la nariz y lavando la nariz con agua salada y recolectando el fluido obtenido, o frotando el interior de la nariz con un hisopo. Los exámenes físicos se repiten los días en que se recolecta sangre y fluido nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los virus de la influenza causan una morbilidad significativa cada año, y las epidemias y pandemias pasadas han causado una mortalidad significativa. Se desconoce en gran medida el impacto que tiene o podría tener la influenza en el número creciente de pacientes inmunocomprometidos debido a enfermedades agudas y crónicas, así como a las terapias inmunosupresoras. Hay información limitada disponible sobre la respuesta inmunitaria innata a la influenza y cómo la enfermedad crónica y la inmunosupresión pueden afectar la respuesta inmunitaria al virus en comparación con la observada en huéspedes normales.
Evaluaremos tanto a los pacientes inmunocomprometidos como a los no inmunocomprometidos (grupo de control) de la comunidad local y del Centro Clínico NIH. Los pacientes con influenza conocida o sospechada serán evaluados mediante el registro de sus síntomas, la recolección de muestras de sangre y nasales y el aislamiento de sus virus. La infección de cada paciente se mapeará realizando un análisis genómico de los aislamientos virales recolectados durante la infección del paciente (que incluirá el análisis de secuencias que se sabe que confieren resistencia a la medicación antiviral), midiendo los niveles de citoquinas en muestras de sangre y mucosa nasal, y midiendo la influenza. -respuestas de anticuerpos específicos. Se evaluará la correlación de estos resultados con los síntomas clínicos y los resultados clínicos. La elucidación de estas respuestas y los cambios genómicos que el virus puede experimentar durante la infección y el tratamiento de la influenza en pacientes normales e inmunocomprometidos puede ayudar a comprender mejor el impacto que tiene la influenza en la salud general de los pacientes, así como qué estrategias se pueden realizar para mejorar proteger o tratar a los pacientes durante la aparición de una nueva pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mayor o igual a 2 años
- Participante o (LAR) capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento/asentimiento y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
- Se sospecha que tiene influenza por diagnóstico clínico o tiene una prueba de diagnóstico clínico positiva para influenza (prueba molecular rápida o cultivo) en los últimos 2 meses.
- Acepta someterse a múltiples colecciones de muestras de mucosa nasal mediante lavado nasal, hisopo y/o matriz de absorción sintética (SAM)
- Dispuesto a tener muestras de sangre y nasales almacenadas para uso futuro
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes no se inscribirán en este estudio si se aplica o se cumple el siguiente criterio:
1. Cualquier condición que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inmunocomprometidos
Individuos inmunocomprometidos
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No inmunocomprometidos
Individuos no inmunocomprometidos
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Embarazada
Mujeres embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El propósito de este estudio es evaluar a las personas inmunocomprometidas y no inmunocomprometidas que se infectan con el virus de la influenza.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para comprender mejor el impacto que tiene la influenza en la salud general de los pacientes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
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- 070229
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