- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00533182
Influenza hos mennesker med normalt og svækket immunsystem
Influenza hos den ikke-immunkompromitterede og immunkompromitterede vært
Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan immunsystemet reagerer på influenzainfektion og sammenligne, hvordan infektionen adskiller sig hos patienter med et svækket immunforsvar fra patienter med et sundt immunsystem.
Patienter på NIH Clinical Center, der er ældre end 2 år, og som er diagnosticeret med influenza A eller B, kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter med sundt immunforsvar og svækket immunforsvar er inkluderet.
Deltagerne besvarer spørgsmål om, hvordan de har det, og får en fysisk undersøgelse for at vurdere deres symptomer. Blod og næsevæske opsamles den første dag og derefter hver anden dag i i alt 8 dage. Næsevæske opsamles ved enten at indsætte et lille rør i næsen og vaske næsen med saltvand og opsamle den opnåede væske eller ved at gnide indersiden af næsen med en vatpind. Fysiske undersøgelser gentages de dage, hvor blod og næsevæske opsamles.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Influenzavirus forårsager betydelig sygelighed hvert år, og tidligere epidemier og pandemier har forårsaget betydelig dødelighed. Virkningen influenza har eller kan have på det stigende antal patienter, der er immunkompromitterede på grund af akutte og kroniske sygdomme samt immunsuppressive behandlinger er stort set ukendt. Der er begrænset information tilgængelig om det medfødte immunrespons på influenza, og hvordan kronisk sygdom og immunsuppression kan påvirke immunresponset på virussen sammenlignet med det, der ses hos normale værter.
Vi vil evaluere både immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede (kontrolgruppe) patienter fra lokalsamfundet og NIH Clinical Center. Patienter med kendt eller mistænkt influenza vil blive evalueret ved at registrere deres symptomer, indsamle deres blod- og næseprøver og isolere deres vira. Hver patients infektion vil blive kortlagt ved at udføre genomisk analyse af de virale isolater indsamlet under patientens infektion (som vil omfatte analyse af sekvenser, der vides at give resistens over for antiviral medicin), måling af cytokinniveauer i blod- og næseslimhindeprøver og måling af influenza -specifikke antistofreaktioner. Korrelation af disse resultater med kliniske symptomer og kliniske resultater vil blive evalueret. Belysning af disse responser og de genomiske ændringer, som virussen kan gennemgå under infektion og behandling for influenza hos både normale og immunkompromitterede patienter, kan hjælpe til bedre at forstå, hvilken indvirkning influenza har på patienters generelle helbred, samt hvilke strategier der kan udføres for at forbedre beskytte eller behandle patienter under fremkomsten af en ny pandemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Større end eller lig med 2 år gammel
- Deltager eller (LAR) i stand til og villig til at gennemføre samtykke/samtykkeprocessen og være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Mistænkt for at have influenza ved klinisk diagnose eller have en positiv klinisk diagnostisk test for influenza (hurtig test molekylær test eller dyrkning) inden for de seneste 2 måneder.
- Indvilliger i at gennemgå flere næseslimhindeprøvesamlinger ved hjælp af næseskyl, vatpind og/eller syntetisk absorberende matrix (SAM)
- Vil gerne have blod- og næseprøver opbevaret til fremtidig brug
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis følgende kriterium gælder eller er opfyldt:
1. Enhver betingelse, der efter investigators vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Immunkompromitteret
Immunkompromitterede individer
|
|
Ikke-immunkompromitteret
Ikke-immunkompromitterede individer
|
|
Gravid
Gravid kvinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede individer, der bliver inficeret med influenzavirus.
Tidsramme: 1 år
|
For bedre at forstå, hvilken indvirkning influenza har på patienters generelle helbred
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070229
- 07-I-0229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virale infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan