- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533182
Influenza normál és legyengült immunrendszerű embereknél
Influenza a nem immunhiányos és immunhiányos gazdaszervezetben
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az immunrendszer hogyan reagál az influenzafertőzésre, és összehasonlítja, hogy a fertőzés miben tér el a legyengült immunrendszerű betegek és az egészséges immunrendszerű betegek körében.
Az NIH Klinikai Központ azon páciensei, akik 2 évesnél idősebbek, és akiknél A vagy B influenzát diagnosztizáltak, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. Ide tartoznak az egészséges immunrendszerű és legyengült immunrendszerű betegek is.
A résztvevők válaszolnak a közérzetükre vonatkozó kérdésekre, és fizikális vizsgálaton vesznek részt a tüneteik értékelésére. A vér és az orrfolyadék gyűjtése az első napon, majd minden második napon, összesen 8 napon keresztül történik. Az orrfolyadék gyűjtése úgy történik, hogy egy kis csövet helyezünk az orrba, és az orrot sós vízzel mossuk és a kapott folyadékot összegyűjtjük, vagy az orr belsejét egy pálcikával dörzsöljük. A fizikális vizsgálatot megismétlik azokon a napokon, amikor a vért és az orrfolyadékot gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az influenzavírusok minden évben jelentős megbetegedést okoznak, a korábbi járványok és világjárványok pedig jelentős halálozást okoztak. Az influenza hatása az akut és krónikus betegségek, valamint az immunszuppresszív terápiák miatti immunhiányos betegek növekvő számára gyakorolt vagy lehet. Korlátozott információ áll rendelkezésre az influenzával szembeni veleszületett immunválaszról, valamint arról, hogy a krónikus betegségek és az immunszuppresszió hogyan befolyásolhatja a vírus elleni immunválaszt a normál gazdaszervezetekben tapasztalthoz képest.
A helyi közösségből és az NIH Klinikai Központjából származó immunhiányos és nem immunkompromittált (kontrollcsoport) betegeket egyaránt értékelni fogunk. Az ismert vagy gyanított influenzában szenvedő betegeket tüneteik rögzítésével, vér- és orrminta vételével, valamint vírusaik izolálásával értékelik. Minden egyes beteg fertőzését feltérképezzük a beteg fertőzése során gyűjtött vírusizolátumok genomiális elemzésével (amely magában foglalja az antivirális gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát okozó szekvenciák elemzését), a citokinszint mérését vér- és orrnyálkahártya-mintákban, valamint az influenza mérését. - specifikus antitest válaszok. Ezeknek az eredményeknek a klinikai tünetekkel és klinikai kimenetelekkel való összefüggését értékelni kell. E válaszok és a vírus által a fertőzés során bekövetkező genomiális változások tisztázása, valamint az influenza kezelése normál és immunhiányos betegek esetében segíthet jobban megérteni az influenza hatását a betegek általános egészségi állapotára, valamint azt, hogy milyen stratégiákat lehet végrehajtani a jobbítás érdekében. a betegek védelme vagy kezelése egy új világjárvány kialakulása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 2 évesnél nagyobb vagy egyenlő
- Résztvevő vagy (LAR) képes és hajlandó befejezni a hozzájárulási/beleegyezési folyamatot, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat
- Klinikai diagnózis alapján influenza gyanúja áll fenn, vagy az elmúlt 2 hónapban pozitív influenza klinikai diagnosztikai teszttel (molekuláris gyorsteszt vagy tenyészet) szerepel.
- beleegyezik abba, hogy több orrnyálkahártya-mintavételen megy keresztül orrmosással, tamponnal és/vagy szintetikus abszorpciós mátrixszal (SAM)
- Vér- és orrmintákat kíván tárolni későbbi felhasználás céljából
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevők nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok teljesülnek vagy teljesülnek:
1. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a protokollban való részvételnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Immunkompromittált
Immunkompromittált személyek
|
|
Immunkompromittált
Nem immunhiányos személyek
|
|
Terhes
Terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány célja az influenzavírussal fertőzött, immunhiányos és nem immunhiányos egyének értékelése.
Időkeret: 1 év
|
Hogy jobban megértsük az influenza hatását a betegek általános egészségi állapotára
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070229
- 07-I-0229
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .