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Influenza em pessoas com sistemas imunológicos normais e enfraquecidos

9 de novembro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Influenza no hospedeiro não imunocomprometido e imunocomprometido

Este estudo avaliará como o sistema imunológico responde à infecção por influenza e comparará como a infecção difere em pacientes com um sistema imunológico enfraquecido versus aqueles com um sistema imunológico saudável.

Os pacientes do NIH Clinical Center com mais de 2 anos de idade e diagnosticados com influenza A ou B podem ser elegíveis para este estudo. Pacientes com sistemas imunológicos saudáveis ​​e sistemas imunológicos enfraquecidos estão incluídos.

Os participantes respondem a perguntas sobre como estão se sentindo e fazem um exame físico para avaliar seus sintomas. Sangue e fluido nasal são coletados no primeiro dia e depois em dias alternados por um total de 8 dias. O fluido nasal é coletado inserindo um pequeno tubo no nariz e lavando o nariz com água salgada e coletando o fluido obtido ou esfregando o interior do nariz com um cotonete. Os exames físicos são repetidos nos dias em que o sangue e o fluido nasal são coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os vírus influenza causam morbidade significativa a cada ano, e epidemias e pandemias anteriores causaram mortalidade significativa. O impacto que a gripe tem ou pode ter no número crescente de pacientes imunocomprometidos devido a doenças agudas e crônicas, bem como terapias imunossupressoras, é amplamente desconhecido. Informações limitadas estão disponíveis sobre a resposta imune inata à influenza e como doenças crônicas e imunossupressão podem afetar a resposta imune ao vírus em comparação com a observada em hospedeiros normais.

Avaliaremos pacientes imunocomprometidos e não imunocomprometidos (grupo controle) da comunidade local e do NIH Clinical Center. Os pacientes com gripe conhecida ou suspeita serão avaliados registrando seus sintomas, coletando sangue e amostras nasais e isolando seus vírus. A infecção de cada paciente será mapeada pela análise genômica dos isolados virais coletados durante a infecção do paciente (que incluirá a análise de sequências conhecidas por conferir resistência à medicação antiviral), medindo os níveis de citocinas em amostras de sangue e mucosa nasal e medindo a gripe respostas de anticorpos específicos. A correlação desses resultados com sintomas clínicos e desfechos clínicos será avaliada. A elucidação dessas respostas e das alterações genômicas que o vírus pode sofrer durante a infecção e o tratamento para influenza em pacientes normais e imunocomprometidos pode ajudar a entender melhor o impacto da influenza na saúde geral dos pacientes, bem como quais estratégias podem ser realizadas para melhor proteger ou tratar pacientes durante o surgimento de uma nova pandemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecção por influenza conhecida ou suspeita: pacientes do NIH, pacientes ambulatoriais não NIH, pacientes hospitalizados no Washington Hospital Center, pacientes não hospitalizados no Washington Hospital Center. Mulheres Grávidas Saudáveis ​​(Controle): Pacientes do Washington Hospital Center

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Maior ou igual a 2 anos
    2. Participante ou (LAR) capaz e disposto a concluir o processo de consentimento/consentimento e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
    3. Suspeita de influenza por diagnóstico clínico ou teste de diagnóstico clínico positivo para influenza (teste rápido molecular ou cultura) nos últimos 2 meses.
    4. Concorda em passar por múltiplas coletas de amostras da mucosa nasal por lavagem nasal, swab e/ou matriz absortiva sintética (SAM)
    5. Disposto a armazenar amostras de sangue e nasais para uso futuro

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os participantes não serão incluídos neste estudo se o seguinte critério se aplicar ou for satisfeito:

1. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, seja uma contra-indicação para a participação no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Imunocomprometido
Indivíduos imunocomprometidos
Não imunocomprometidos
Indivíduos não imunocomprometidos
Grávida
Mulheres grávidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo deste estudo é avaliar indivíduos imunocomprometidos e não imunocomprometidos que se infectam com o vírus influenza.
Prazo: 1 ano
Para entender melhor o impacto da gripe na saúde geral dos pacientes
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 070229
  • 07-I-0229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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