- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00533182
Influenza bij mensen met een normaal en verzwakt immuunsysteem
Influenza in de niet-immuungecompromitteerde en immuungecompromitteerde gastheer
Deze studie zal evalueren hoe het immuunsysteem reageert op een griepinfectie en vergelijken hoe de infectie verschilt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem versus patiënten met een gezond immuunsysteem.
Patiënten in het NIH Clinical Center die ouder zijn dan 2 jaar en bij wie de diagnose influenza A of B is gesteld, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Patiënten met een gezond immuunsysteem en een verzwakt immuunsysteem zijn inbegrepen.
Deelnemers beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen en ondergaan een lichamelijk onderzoek om hun symptomen te evalueren. Bloed en neusvocht worden op de eerste dag verzameld en daarna om de dag gedurende in totaal 8 dagen. Neusvocht wordt opgevangen door ofwel een buisje in de neus te steken en de neus met zout water te wassen en het verkregen vocht op te vangen, ofwel door met een wattenstaafje over de binnenkant van de neus te wrijven. Lichamelijke onderzoeken worden herhaald op de dagen dat bloed en neusvocht worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Influenzavirussen veroorzaken elk jaar aanzienlijke morbiditeit en eerdere epidemieën en pandemieën hebben tot aanzienlijke sterfte geleid. De impact die griep heeft of zou kunnen hebben op het toenemende aantal patiënten met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van acute en chronische ziekten en immunosuppressieve therapieën is grotendeels onbekend. Er is beperkte informatie beschikbaar over de aangeboren immuunrespons op griep en hoe chronische ziekte en immunosuppressie de immuunrespons op het virus kunnen beïnvloeden in vergelijking met die bij normale gastheren.
We zullen zowel immuungecompromitteerde als niet-immunogecompromitteerde (controlegroep) patiënten uit de lokale gemeenschap en het NIH Clinical Center evalueren. Patiënten met bekende of vermoede griep zullen worden geëvalueerd door hun symptomen vast te leggen, hun bloed en neusmonsters te verzamelen en hun virussen te isoleren. De infectie van elke patiënt zal in kaart worden gebracht door genomische analyse uit te voeren van de virale isolaten die tijdens de infectie van de patiënt zijn verzameld (waaronder analyse van sequenties waarvan bekend is dat ze resistentie tegen antivirale medicatie veroorzaken), het meten van cytokineniveaus in bloed- en neusslijmvliesmonsters en het meten van influenza -specifieke antilichaamreacties. Correlatie van deze resultaten met klinische symptomen en klinische uitkomsten zal worden geëvalueerd. Opheldering van deze reacties en de genomische veranderingen die het virus kan ondergaan tijdens infectie en behandeling van influenza bij zowel normale als immuungecompromitteerde patiënten kan helpen om de impact van influenza op de algehele gezondheid van patiënten beter te begrijpen, evenals welke strategieën kunnen worden uitgevoerd om beter te begrijpen patiënten beschermen of behandelen tijdens het uitbreken van een nieuwe pandemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Groter dan of gelijk aan 2 jaar oud
- Deelnemer of (LAR) in staat en bereid om het toestemmings-/instemmingsproces te voltooien en bereid te zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Verdacht van griep door klinische diagnose of een positieve klinische diagnostische test voor griep hebben (moleculaire snelle test of kweek) in de afgelopen 2 maanden.
- Stemt ermee in meerdere afnames van neusslijmvliesmonsters te ondergaan door middel van neusspoeling, uitstrijkje en/of synthetische absorberende matrix (SAM)
- Bereid om bloed- en neusmonsters te bewaren voor toekomstig gebruik
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers worden niet ingeschreven voor dit onderzoek als aan het volgende criterium wordt voldaan of als aan het volgende criterium wordt voldaan:
1. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verzwakt immuunsysteem
Immuungecompromitteerde personen
|
|
Niet-immuungecompromitteerd
Niet-immunogecompromitteerde personen
|
|
Zwanger
Zwangere vrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is het evalueren van immuungecompromitteerde en niet-immunogecompromitteerde personen die geïnfecteerd raken met het influenzavirus.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact van griep op de algehele gezondheid van patiënten beter te begrijpen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070229
- 07-I-0229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virale infecties
-
Centre Hospitalier de Saint-DenisVoltooidCOVID-19 | Covid-19-vaccins | Gezondheidspersoneel | Covid-19 serologische tests | Antilichamen, viral | Seroepidemiologische studiesFrankrijk