- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533182
Grippe bei Menschen mit normalem und geschwächtem Immunsystem
Influenza bei nicht immungeschwächten und immungeschwächten Wirten
Diese Studie wird bewerten, wie das Immunsystem auf eine Influenza-Infektion reagiert, und vergleichen, wie sich die Infektion bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem von denen mit einem gesunden Immunsystem unterscheidet.
Patienten des NIH Clinical Center, die älter als 2 Jahre sind und bei denen Influenza A oder B diagnostiziert wurde, können für diese Studie in Frage kommen. Patienten mit gesundem Immunsystem und geschwächtem Immunsystem sind eingeschlossen.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Befinden und werden körperlich untersucht, um ihre Symptome zu beurteilen. Blut und Nasenflüssigkeit werden am ersten Tag und dann jeden zweiten Tag für insgesamt 8 Tage gesammelt. Nasenflüssigkeit wird gesammelt, indem entweder ein Röhrchen in die Nase eingeführt und die Nase mit Salzwasser gewaschen und die erhaltene Flüssigkeit gesammelt wird, oder indem die Innenseite der Nase mit einem Tupfer gerieben wird. Die körperlichen Untersuchungen werden an den Tagen wiederholt, an denen Blut und Nasenflüssigkeit abgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Influenzaviren verursachen jedes Jahr eine erhebliche Morbidität, und frühere Epidemien und Pandemien haben zu einer erheblichen Sterblichkeit geführt. Welche Auswirkungen Influenza auf die zunehmende Zahl von Patienten hat oder haben könnte, die aufgrund akuter und chronischer Erkrankungen sowie immunsuppressiver Therapien immungeschwächt sind, ist weitgehend unbekannt. Es liegen nur begrenzte Informationen über die angeborene Immunantwort auf Influenza vor und darüber, wie chronische Erkrankungen und Immunsuppression die Immunantwort auf das Virus im Vergleich zu der bei normalen Wirten beeinflussen können.
Wir werden sowohl immungeschwächte als auch nicht immungeschwächte (Kontrollgruppe) Patienten aus der örtlichen Gemeinde und dem NIH Clinical Center untersuchen. Patienten mit bekannter oder vermuteter Influenza werden untersucht, indem ihre Symptome aufgezeichnet, ihre Blut- und Nasenproben entnommen und ihre Viren isoliert werden. Die Infektion jedes Patienten wird kartiert, indem eine Genomanalyse der Virusisolate durchgeführt wird, die während der Infektion des Patienten gesammelt wurden (einschließlich der Analyse von Sequenzen, von denen bekannt ist, dass sie Resistenz gegen antivirale Medikamente verleihen), die Messung der Zytokinspiegel in Blut- und Nasenschleimhautproben und die Messung der Influenza -spezifische Antikörperantworten. Die Korrelation dieser Ergebnisse mit klinischen Symptomen und klinischen Ergebnissen wird bewertet. Die Aufklärung dieser Reaktionen und der genomischen Veränderungen, die das Virus während einer Infektion und Behandlung von Influenza sowohl bei normalen als auch bei immungeschwächten Patienten erfahren kann, kann dazu beitragen, die Auswirkungen der Influenza auf die allgemeine Gesundheit von Patienten besser zu verstehen und welche Strategien zur Verbesserung durchgeführt werden können Patienten während des Auftretens einer neuen Pandemie zu schützen oder zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Größer als oder gleich 2 Jahre alt
- Teilnehmer oder (LAR), der in der Lage und bereit ist, den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess abzuschließen und bereit ist, die Studienverfahren einzuhalten
- Verdacht auf Influenza durch klinische Diagnose oder positiver klinisch-diagnostischer Test auf Influenza (molekularer Schnelltest oder Kultur) innerhalb der letzten 2 Monate.
- Stimmt zu, sich mehreren Probenentnahmen der Nasenschleimhaut durch Nasenspülung, Abstrich und/oder synthetische Absorptionsmatrix (SAM) zu unterziehen
- Bereit, Blut- und Nasenproben für die zukünftige Verwendung aufzubewahren
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn das folgende Kriterium zutrifft oder erfüllt ist:
1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Immungeschwächt
Immungeschwächte Personen
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Nicht immungeschwächt
Nicht immungeschwächte Personen
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Schwanger
Schwangere Frau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von immungeschwächten und nicht immungeschwächten Personen, die sich mit dem Influenzavirus infizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Auswirkungen der Influenza auf die allgemeine Gesundheit der Patienten besser zu verstehen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 070229
- 07-I-0229
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