- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533182
Chřipka u lidí s normálním a oslabeným imunitním systémem
Chřipka u imunokompromitovaného a imunokompromitovaného hostitele
Tato studie vyhodnotí, jak imunitní systém reaguje na chřipkovou infekci, a porovná, jak se infekce liší u pacientů s oslabeným imunitním systémem od pacientů se zdravým imunitním systémem.
Pacienti v klinickém centru NIH, kteří jsou starší než 2 roky a kteří mají diagnostikovanou chřipku A nebo B, mohou být způsobilí pro tuto studii. Jsou zahrnuti pacienti se zdravým imunitním systémem a oslabeným imunitním systémem.
Účastníci odpovídají na otázky o tom, jak se cítí, a absolvují fyzické vyšetření k vyhodnocení jejich příznaků. Krev a tekutina z nosu se odebírají první den a poté každý druhý den po dobu celkem 8 dnů. Nosní tekutina se odebírá buď tak, že se do nosu zavede malá hadička a nos se promyje slanou vodou a získaná tekutina se sbírá, nebo se vnitřek nosu potírá tamponem. Fyzikální vyšetření se opakují ve dnech, kdy se odebírá krev a nosní tekutina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chřipkové viry způsobují každoročně významnou nemocnost a minulé epidemie a pandemie způsobily významnou úmrtnost. Dopad chřipky na zvyšující se počet pacientů s oslabenou imunitou v důsledku akutních a chronických onemocnění a také imunosupresivních terapií je z velké části neznámý. O vrozené imunitní odpovědi na chřipku a o tom, jak může chronické onemocnění a imunosuprese ovlivnit imunitní odpověď na virus ve srovnání s normálními hostiteli, jsou k dispozici omezené informace.
Budeme hodnotit imunokompromitované i neimunokompromitované (kontrolní skupina) pacienty z místní komunity a klinického centra NIH. Pacienti se známou nebo suspektní chřipkou budou hodnoceni záznamem jejich symptomů, odběrem vzorků krve a nosu a izolací jejich virů. Infekce každého pacienta bude zmapována provedením genomové analýzy virových izolátů odebraných během infekce pacienta (která bude zahrnovat analýzu sekvencí, o kterých je známo, že propůjčují rezistenci na antivirovou léčbu), měření hladin cytokinů ve vzorcích krve a nosní sliznice a měření chřipky -specifické protilátkové odpovědi. Bude hodnocena korelace těchto výsledků s klinickými příznaky a klinickými výsledky. Objasnění těchto reakcí a genomických změn, kterými může virus projít během infekce, a léčba chřipky u normálních i imunokompromitovaných pacientů může pomoci lépe porozumět dopadu chřipky na celkové zdraví pacientů a také tomu, jaké strategie lze provést pro lepší chránit nebo léčit pacienty během vzniku nové pandemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Větší nebo rovné 2 letům
- Účastník nebo (LAR) schopný a ochotný dokončit proces souhlasu/souhlasu a být ochoten dodržovat studijní postupy
- Podezření na chřipku podle klinické diagnózy nebo pozitivní klinický diagnostický test na chřipku (rychlý molekulární test nebo kultivace) během posledních 2 měsíců.
- Souhlasí s tím, že podstoupí vícenásobné odběry vzorků nosní sliznice výplachem nosu, výtěrem a/nebo syntetickou absorpční matricí (SAM)
- Ochotný mít vzorky krve a nosu uloženy pro budoucí použití
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci nebudou do této studie zapsáni, pokud platí nebo je splněno následující kritérium:
1. Jakákoli podmínka, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Imunokompromitovaná
Imunokompromitovaní jedinci
|
Imunokompromitovaný
Neimunokompromitovaní jedinci
|
Těhotná
Těhotná žena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účelem této studie je vyhodnotit imunokompromitované a imunokompromitované jedince, kteří se nakazí virem chřipky.
Časové okno: 1 rok
|
Abychom lépe porozuměli dopadu chřipky na celkové zdraví pacientů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070229
- 07-I-0229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství