- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00533182
Grypa u osób z normalnym i osłabionym układem odpornościowym
Grypa u gospodarza bez obniżonej odporności i z obniżoną odpornością
Badanie to oceni, w jaki sposób układ odpornościowy reaguje na zakażenie grypą i porówna, w jaki sposób zakażenie różni się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym w porównaniu z pacjentami ze zdrowym układem odpornościowym.
Pacjenci w Centrum Klinicznym NIH w wieku powyżej 2 lat, u których zdiagnozowano grypę A lub B, mogą kwalifikować się do tego badania. Uwzględniono pacjentów ze zdrowym układem odpornościowym i osłabionym układem odpornościowym.
Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące tego, jak się czują i przechodzą badanie fizykalne w celu oceny objawów. Krew i płyn z nosa pobiera się pierwszego dnia, a następnie co drugi dzień przez łącznie 8 dni. Płyn nosowy pobiera się albo przez włożenie małej rurki do nosa i przemycie nosa słoną wodą i zebranie otrzymanego płynu, albo przez pocieranie wnętrza nosa wacikiem. Badania fizykalne są powtarzane w dniach, w których pobierana jest krew i płyn z nosa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wirusy grypy każdego roku powodują znaczną zachorowalność, a przeszłe epidemie i pandemie spowodowały znaczną śmiertelność. Wpływ grypy na rosnącą liczbę pacjentów z obniżoną odpornością z powodu ostrych i przewlekłych chorób oraz terapii immunosupresyjnych jest w dużej mierze nieznany. Dostępne są ograniczone informacje na temat wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na grypę oraz tego, jak przewlekła choroba i immunosupresja mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na wirusa w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną u zdrowych gospodarzy.
Ocenimy zarówno pacjentów z obniżoną odpornością, jak i bez obniżonej odporności (grupa kontrolna) z lokalnej społeczności oraz z Centrum Klinicznego NIH. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną grypą zostaną poddani ocenie poprzez odnotowanie objawów, pobranie próbek krwi i nosa oraz wyizolowanie ich wirusów. Infekcja każdego pacjenta zostanie zmapowana poprzez wykonanie analizy genomicznej izolatów wirusowych zebranych podczas infekcji pacjenta (która będzie obejmować analizę sekwencji, o których wiadomo, że nadają oporność na leki przeciwwirusowe), pomiar poziomu cytokin we krwi i próbkach błony śluzowej nosa oraz pomiar grypy -specyficzne odpowiedzi przeciwciał. Oceniona zostanie korelacja tych wyników z objawami klinicznymi i wynikami klinicznymi. Wyjaśnienie tych odpowiedzi i zmian genomowych, jakim może podlegać wirus podczas infekcji i leczenia grypy zarówno u pacjentów zdrowych, jak i z obniżoną odpornością, może pomóc w lepszym zrozumieniu wpływu grypy na ogólny stan zdrowia pacjentów, a także jakie strategie można zastosować, aby lepiej chronić lub leczyć pacjentów podczas pojawienia się nowej pandemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Większy lub równy 2 lat
- Uczestnik lub (LAR) zdolny i chętny do ukończenia procesu zgody/zgody i chętny do przestrzegania procedur badania
- Podejrzewa się grypę na podstawie diagnozy klinicznej lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy uzyskano pozytywny kliniczny test diagnostyczny w kierunku grypy (szybki test molekularny lub posiew).
- Wyraża zgodę na wielokrotne pobieranie próbek błony śluzowej nosa za pomocą przemywania nosa, wymazu i/lub syntetycznej matrycy absorpcyjnej (SAM)
- Chęć przechowywania próbek krwi i nosa do wykorzystania w przyszłości
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy nie zostaną włączeni do tego badania, jeśli następujące kryterium ma zastosowanie lub jest spełnione:
1. Każdy stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Obniżona odporność
Osoby z obniżoną odpornością
|
Bez obniżonej odporności
Osoby bez obniżonej odporności
|
W ciąży
Kobiety w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Celem tego badania jest ocena osób z obniżoną odpornością i bez obniżonej odporności, które zostały zakażone wirusem grypy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby lepiej zrozumieć wpływ grypy na ogólny stan zdrowia pacjentów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Askonas BA, Lin YL. An influenza specific T-killer clone is restricted to H-2Ld and cross-reacts with Dk region. Immunogenetics. 1982;16(1):83-7. doi: 10.1007/BF00364444. No abstract available.
- Couch RB, Kasel JA, Gerin JL, Schulman JL, Kilbourne ED. Induction of partial immunity to influenza by a neuraminidase-specific vaccine. J Infect Dis. 1974 Apr;129(4):411-20. doi: 10.1093/infdis/129.4.411. No abstract available.
- McMichael AJ, Gotch FM, Noble GR, Beare PA. Cytotoxic T-cell immunity to influenza. N Engl J Med. 1983 Jul 7;309(1):13-7. doi: 10.1056/NEJM198307073090103.
- Memoli MJ, Athota R, Reed S, Czajkowski L, Bristol T, Proudfoot K, Hagey R, Voell J, Fiorentino C, Ademposi A, Shoham S, Taubenberger JK. The natural history of influenza infection in the severely immunocompromised vs nonimmunocompromised hosts. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):214-24. doi: 10.1093/cid/cit725. Epub 2013 Nov 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070229
- 07-I-0229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje wirusowe
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony