Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smak och lokal toleransstudie av NLA nässpray hos patienter med allergisk rinit

29 februari 2008 uppdaterad av: Biolipox AB

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over, allergenutmaningsstudie för att utvärdera smak och lokal tolerans av NLA-nässpray hos patienter med allergisk rinit

Utvärdering av NLA Nässpray med hänsyn till smakperversion och lokal tolerans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orala eller intranasala antihistaminer är förstahandsbehandlingen för allergisk rinit. Cetirizin är en andra generationens selektiva antihistamin som används ofta i en oral formulering för behandling av allergisk rinit. Lokal administrering av cetirizin har visat sig minska symtomen efter allergenprovokation och har potential att förkorta tiden tills debuterar och minska systemiska biverkningar. Lokal irritation och nasal sveda/smärta har dock rapporterats efter nasal administrering. För patienternas följsamhet som tar en nässpray är produktens smak och tolerans av särskild betydelse. NLA Nasal Spray innehåller cetirizin i en liposomal formulering som syftar till att förbättra tolerabiliteten. Föreliggande studie syftar till att jämföra NLA-nässprayen med cetirizin i en vattenhaltig formulering och placebo med avseende på smakperversion och lokal tolerans. Detta kommer att undersökas under lågsäsong hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit efter provokation med allergen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2
  • Historik av polleninducerad säsongsbunden allergisk rinit i minst två år och i övrigt frisk
  • Förhöjt specifikt IgE till minst ett aeroallergen eller minst ett positivt skin pick-test (SPT)
  • Säsongsbunden allergisk rinit med symtom framkallade av allergenet med motsvarande förhöjd specifik IgE eller positiv SPT
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Perenn allergisk rinit förutom katt- och/eller hundkänslighet under förutsättning att dessa patienter inte utsätts för katter och hundar
  • Sojabönor allergi
  • Jordnötsallergi
  • Rökning under den sista månaden före studieinkludering
  • Eventuell övre luftvägsinfektion under perioden 2 veckor innan studiens start
  • Kronisk medicinering
  • Alla läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, under de senaste fem halveringstiderna (t½)
  • Nasala anatomiska avvikelser
  • Omfattande användning av nässpray enligt bedömningen av utredaren
  • Pågående nasala symtom enligt bedömningen av utredaren
  • Känd överkänslighet mot cetirizin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmetoder (dvs. spiral, barriärmetod, hormonella preventivmedel, abstinens)
  • Deltagande i någon annan undersökningsstudie under de senaste tre månaderna
  • Oförmåga att följa studieplanen
  • Tidigare inkludering i denna studie
  • Blodgivning under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Cetirizindihydroklorid (10 mg/ml) buffertlösning
2x110μL i varje näsborre, som engångsdos
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
Citratbuffert med konserveringsmedel
Experimentell: 1
NLA Nässpray
Läkemedel: Cetirizindihydroklorid (10 mg/ml) liposomal formulering
2x110μL i varje näsborre två gånger dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smak perversion poäng
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Lokala toleranspoäng
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: 1 dagar
1 dagar
Typ och förekomst av AE
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolipox AB

Utredare

  • Huvudutredare: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLA-C004P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera