Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smak og lokal toleransestudie av NLA nesespray hos pasienter med allergisk rhinitt

29. februar 2008 oppdatert av: Biolipox AB

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over, allergenutfordringsstudie for å evaluere smak og lokal toleranse av NLA nesespray hos pasienter med allergisk rhinitt

Evaluering av NLA Nesespray med tanke på smaksperversjon og lokal toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale eller intranasale antihistaminer er førstelinjebehandlingen for allergisk rhinitt. Cetirizin er et andregenerasjons selektivt antihistamin som er mye brukt i en oral formulering for behandling av allergisk rhinitt. Lokal administrering av cetirizin har vist seg å redusere symptomene etter allergenutfordring, og har potensial til å forkorte tiden til debut og redusere systemiske bivirkninger. Lokal irritasjon og nesebrenning/smerte er imidlertid rapportert etter nasal administrering. For pasientens etterlevelse som tar en nesespray, er smaken og toleransen til produktet av spesiell betydning. NLA Nesespray inneholder cetirizin i en liposomal formulering som tar sikte på å forbedre toleransen. Denne studien tar sikte på å sammenligne NLA-nesesprayen med cetirizin i en vandig formulering og placebo med hensyn til smaksperversjon og lokal toleranse. Dette vil bli undersøkt utenom sesongen hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt etter provokasjon med allergen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2
  • Historie med pollen-indusert sesongmessig allergisk rhinitt i minst to år og ellers frisk
  • Forhøyet spesifikt IgE til minst ett aero-allergen eller minst en positiv hudplukktest (SPT)
  • Sesongbetinget allergisk rhinitt med symptomer provosert av allergenet med en tilsvarende forhøyet spesifikk IgE eller positiv SPT
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flerårig allergisk rhinitt unntatt katt- og/eller hundsensitivitet under forutsetning av at disse pasientene ikke eksponeres for katter og hunder
  • Soyabønner allergi
  • Peanøttallergi
  • Røyking i løpet av den siste måneden før studieinkludering
  • Eventuell øvre luftveisinfeksjon i løpet av 2 uker før studiestart
  • Kronisk medisinering
  • Alle medisiner, inkludert urtemedisiner, i løpet av de siste fem halveringstidene (t½)
  • Nasale anatomiske avvik
  • Utstrakt bruk av nesespray som bedømt av etterforskeren
  • Pågående nasale symptomer som bedømt av etterforskeren
  • Kjent overfølsomhet overfor cetirizin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile kvinner som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (dvs. spiral, barrieremetode, hormonelle prevensjonsmidler, abstinens)
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse de siste tre månedene
  • Manglende evne til å følge studieplanen
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Bloddonasjon i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Cetirizindihydroklorid (10 mg/ml) bufferløsning
2x110μL i hvert nesebor, som en enkelt dose
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Citratbuffer med konserveringsmidler
Eksperimentell: 1
NLA nesespray
Legemiddel: Cetirizindihydroklorid (10 mg/ml) liposomal formulering
2x110μL i hvert nesebor to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smaksperversjonspoeng
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Lokale toleransepoeng
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 1 dager
1 dager
Type og forekomst av AE
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biolipox AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLA-C004P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Cetirizindihydroklorid (10 mg/ml) liposomal formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere