알레르기성 비염 환자에서 NLA 비강 분무제의 미각 및 국부 내성 연구
2008년 2월 29일 업데이트: Biolipox AB
알레르기성 비염 환자에서 NLA 비강 스프레이의 맛과 국소 내성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, 알레르겐 챌린지 연구
미각 변태 및 국소 내성에 관한 NLA 비강 스프레이의 평가
연구 개요
상세 설명
경구 또는 비강내 항히스타민제는 알레르기성 비염의 1차 치료제입니다.
세티리진은 알레르기성 비염 치료를 위한 경구용 제형으로 널리 사용되는 2세대 선택적 항히스타민제이다.
세티리진의 국소 투여는 알레르겐 유발 후 증상을 감소시키는 것으로 나타났으며, 발병 시간을 단축하고 전신 부작용을 감소시킬 가능성이 있습니다.
그러나 비강 투여 후 국소 자극 및 비강 화끈거림/통증이 보고되었습니다.
비강 분무제를 복용하는 환자의 순응도를 위해서는 제품의 맛과 내성이 특히 중요합니다.
NLA Nasal Spray는 내약성 개선을 목표로 하는 리포솜 제형의 세티리진을 함유하고 있습니다.
본 연구의 목적은 NLA 비강 분무제와 수성 제형의 세티리진 및 위약을 미각 변태 및 국소 내성과 관련하여 비교하는 것입니다.
이것은 알레르겐 유발 후 계절성 알레르기 비염 환자에서 오프 시즌에 대해 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세(포함)
- 18~28kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 최소 2년 동안의 꽃가루 유발 계절성 알레르기 비염의 병력 및 그 외에는 건강
- 최소 하나의 에어로 알레르겐 또는 최소 하나의 양성 피부 선택 검사(SPT)에 대한 특정 IgE 상승
- 상응하는 상승된 특정 IgE 또는 양성 SPT와 함께 알레르겐에 의해 유발된 증상이 있는 계절성 알레르기 비염
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 고양이와 개에 노출되지 않는 조건에서 고양이 및/또는 개 감수성을 제외한 통년성 알레르기 비염
- 콩 알레르기
- 땅콩 알레르기
- 연구 포함 전 마지막 달 동안 흡연
- 연구 시작 전 2주 동안의 모든 상기도 감염
- 만성 약물
- 마지막 5회 반감기(t½) 동안 약초를 포함한 모든 약물
- 비강 해부학 적 편차
- 조사관이 판단한 비강 스프레이의 광범위한 사용
- 조사관이 판단한 진행 중인 비강 증상
- 세티리진에 알려진 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(예: IUD, 장벽 방법, 호르몬 피임약, 금욕)
- 지난 3개월 동안 다른 조사 연구에 참여
- 학습 계획을 준수하지 못함
- 이 연구에 이전에 포함
- 최근 3개월간 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2
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단일 용량으로 각 콧 구멍에 2x110μL
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위약 비교기: 삼
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방부제가 포함된 구연산 완충액
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실험적: 1
NLA 나잘 스프레이
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7일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2x110μL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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맛 변태 점수
기간: 7 일
|
7 일
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로컬 허용 오차 점수
기간: 7 일
|
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 효능
기간: 1일
|
1일
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AE의 유형 및 발생률
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
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