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Estudo do Gosto e Tolerância Local do Spray Nasal NLA em Pacientes com Rinite Alérgica

29 de fevereiro de 2008 atualizado por: Biolipox AB

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado, de desafio alérgico para avaliar o sabor e a tolerância local do spray nasal NLA em pacientes com rinite alérgica

Avaliação do spray nasal NLA em relação à perversão do sabor e tolerância local

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os anti-histamínicos orais ou intranasais são o tratamento de primeira linha para a rinite alérgica. A cetirizina é um anti-histamínico seletivo de segunda geração amplamente utilizado em formulação oral para o tratamento da rinite alérgica. A administração local de cetirizina demonstrou reduzir os sintomas após o desafio com o alérgeno e tem o potencial de encurtar o tempo de início e diminuir os efeitos colaterais sistêmicos. No entanto, foi relatada irritação local e queimação/dor nasal após a administração nasal. Para a adesão dos pacientes que tomam um spray nasal, o sabor e a tolerância do produto são de particular importância. O spray nasal NLA contém cetirizina em formulação lipossômica com o objetivo de melhorar a tolerabilidade. O presente estudo tem como objetivo comparar o NLA Nasal Spray com cetirizina em formulação aquosa e placebo quanto à alteração do paladar e tolerância local. Isso será investigado fora de temporada em pacientes com rinite alérgica sazonal após provocação com alérgeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos (inclusive)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
  • História de rinite alérgica sazonal induzida por pólen por pelo menos dois anos e saudável
  • IgE específica elevada para pelo menos um aeroalérgeno ou pelo menos um teste cutâneo positivo (SPT)
  • Rinite alérgica sazonal com sintomas provocados pelo alérgeno com IgE específica elevada correspondente ou SPT positivo
  • Consentimento informado assinado por escrito

Critério de exclusão:

  • Rinite alérgica perene, exceto para sensibilidade a gatos e/ou cães, sob a condição de que esses pacientes não sejam expostos a cães e gatos
  • alergia a soja
  • alergia a amendoim
  • Fumar durante o último mês antes da inclusão no estudo
  • Qualquer infecção do trato respiratório superior durante o período de 2 semanas antes do início do estudo
  • medicação crônica
  • Qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, durante as últimas cinco meias-vidas (t½)
  • Desvios anatômicos nasais
  • Uso extensivo de sprays nasais conforme julgado pelo Investigador
  • Sintomas nasais contínuos, conforme julgado pelo investigador
  • Hipersensibilidade conhecida à cetirizina
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​(ou seja, DIU, método de barreira, contraceptivos hormonais, abstinência)
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo nos últimos três meses
  • Incapacidade de aderir ao plano de estudos
  • Inclusão anterior neste estudo
  • Doação de sangue nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Solução tampão de dicloridrato de cetirizina (10 mg/ml)
2x110μL em cada narina, em dose única
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Tampão citrato com conservantes
Experimental: 1
NLA spray nasal
Medicamento: Formulação lipossomal de dicloridrato de cetirizina (10 mg/ml)
2x110μL em cada narina duas vezes ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de perversão de gosto
Prazo: 7 dias
7 dias
Pontuações de tolerância local
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 1 dia
1 dia
Tipo e incidência de EAs
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biolipox AB

Investigadores

  • Investigador principal: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLA-C004P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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