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Étude du goût et de la tolérance locale du vaporisateur nasal NLA chez des patients atteints de rhinite allergique

29 février 2008 mis à jour par: Biolipox AB

Une étude de provocation allergénique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer le goût et la tolérance locale du vaporisateur nasal NLA chez les patients atteints de rhinite allergique

Évaluation du spray nasal NLA en ce qui concerne la perversion du goût et la tolérance locale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antihistaminiques oraux ou intranasaux sont le traitement de première intention de la rhinite allergique. La cétirizine est un antihistaminique sélectif de seconde génération largement utilisé en formulation orale pour le traitement de la rhinite allergique. Il a été démontré que l'administration locale de cétirizine réduit les symptômes après une provocation allergénique et a le potentiel de raccourcir le délai d'apparition et de diminuer les effets secondaires systémiques. Cependant, une irritation locale et une sensation de brûlure/douleur nasale ont été rapportées après administration nasale. Pour l'observance des patients prenant un spray nasal, le goût et la tolérance du produit revêtent une importance particulière. NLA Nasal Spray contient de la cétirizine dans une formulation liposomale visant à améliorer la tolérance. La présente étude vise à comparer le spray nasal NLA à la cétirizine en formulation aqueuse et à un placebo en ce qui concerne la perversion du goût et la tolérance locale. Ceci sera étudié hors saison chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière après provocation avec un allergène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans (inclus)
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2
  • Antécédents de rhinite allergique saisonnière induite par le pollen depuis au moins deux ans et autrement en bonne santé
  • IgE spécifiques élevées à au moins un allergène aéro ou au moins un test de prélèvement cutané positif (SPT)
  • Rhinite allergique saisonnière avec des symptômes provoqués par l'allergène avec une IgE spécifique élevée correspondante ou un SPT positif
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Rhinite allergique perannuelle sauf sensibilité aux chats et/ou aux chiens à condition que ces patients ne soient pas exposés aux chats et aux chiens
  • Allergie au soja
  • Allergie aux arachides
  • Tabagisme au cours du dernier mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Toute infection des voies respiratoires supérieures pendant la période de 2 semaines avant le début de l'étude
  • Médicament chronique
  • Tout médicament, y compris les médicaments à base de plantes, au cours de ses cinq dernières demi-vies (t½)
  • Déviations anatomiques nasales
  • Utilisation intensive de vaporisateurs nasaux selon l'avis de l'enquêteur
  • Symptômes nasaux persistants jugés par l'enquêteur
  • Hypersensibilité connue à la cétirizine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes fertiles n'utilisant pas de méthodes de contraception fiables (c'est-à-dire stérilet, méthode barrière, contraceptifs hormonaux, abstinence)
  • Participation à toute autre étude expérimentale au cours des trois derniers mois
  • Incapacité à respecter le plan d'études
  • Inclusion antérieure dans cette étude
  • Don de sang au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: Solution tampon de dichlorhydrate de cétirizine (10 mg/ml)
2x110μL dans chaque narine, en dose unique
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Tampon citrate avec conservateurs
Expérimental: 1
Vaporisateur nasal NLA
Médicament: Dichlorhydrate de cétirizine (10 mg/ml) formulation liposomale
2x110μL dans chaque narine deux fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de perversion du goût
Délai: 7 jours
7 jours
Scores de tolérance locale
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 1 jour
1 jour
Type et incidence des EI
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biolipox AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLA-C004P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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