Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chuti a lokální snášenlivosti NLA nosního spreje u pacientů s alergickou rýmou

29. února 2008 aktualizováno: Biolipox AB

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, alergenová provokační studie k vyhodnocení chuti a lokální tolerance NLA nosního spreje u pacientů s alergickou rýmou

Hodnocení NLA nosního spreje s ohledem na chuťovou perverzi a lokální toleranci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální nebo intranazální antihistaminika jsou první volbou léčby alergické rýmy. Cetirizin je selektivní antihistaminikum druhé generace široce používané v perorální formulaci pro léčbu alergické rýmy. Bylo prokázáno, že lokální podávání cetirizinu snižuje symptomy po stimulaci alergenem a má potenciál zkrátit dobu do nástupu a snížit systémové vedlejší účinky. Po podání do nosu však bylo hlášeno místní podráždění a pálení/bolest nosu. Pro komplianci pacientů užívajících nosní sprej je zvláště důležitá chuť a tolerance produktu. NLA nosní sprej obsahuje cetirizin v lipozomální formulaci s cílem zlepšit snášenlivost. Cílem této studie je porovnat NLA nosní sprej s cetirizinem ve vodné formulaci a placebem s ohledem na chuťovou perverzi a lokální toleranci. Toto bude zkoumáno mimo sezónu u pacientů se sezónní alergickou rýmou po provokaci alergenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
  • Anamnéza sezónní alergické rýmy vyvolané pylem po dobu nejméně dvou let a jinak zdravý
  • Zvýšené specifické IgE na alespoň jeden aero alergen nebo alespoň jeden pozitivní kožní test (SPT)
  • Sezónní alergická rýma se symptomy vyvolanými alergenem s odpovídajícím zvýšeným specifickým IgE nebo pozitivní SPT
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celoroční alergická rýma s výjimkou citlivosti na kočky a/nebo psy za podmínky, že tito pacienti nejsou vystaveni kočkám a psům
  • Alergie na sójové boby
  • Alergie na arašídy
  • Kouření během posledního měsíce před zařazením do studie
  • Jakákoli infekce horních cest dýchacích během období 2 týdnů před začátkem studie
  • Chronická medikace
  • Jakékoli léky, včetně rostlinných léků, během jejich posledních pěti poločasů (t½)
  • Nosní anatomické odchylky
  • Rozsáhlé používání nosních sprejů podle posouzení vyšetřovatele
  • Přetrvávající nosní příznaky podle posouzení vyšetřovatele
  • Známá přecitlivělost na cetirizin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plodné ženy, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce (tj. IUD, bariérová metoda, hormonální antikoncepce, abstinence)
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii za poslední tři měsíce
  • Neschopnost dodržet studijní plán
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Darování krve během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Tlumivý roztok cetirizin dihydrochloridu (10 mg/ml).
2x110μL do každé nosní dírky, jako jedna dávka
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Citrátový pufr s konzervačními látkami
Experimentální: 1
NLA nosní sprej
Lék: Liposomální formulace cetirizin dihydrochlorid (10 mg/ml).
2x110μl do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre chuťové perverze
Časové okno: 7 dní
7 dní
Lokální skóre tolerance
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 1 dny
1 dny
Typ a výskyt AE
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolipox AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLA-C004P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální formulace cetirizin dihydrochlorid (10 mg/ml).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit