NLA鼻腔喷雾剂在过敏性鼻炎患者中的味道和局部耐受性研究
2008年2月29日 更新者：Biolipox AB
一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉、过敏原挑战研究，以评估过敏性鼻炎患者对 NLA 鼻喷雾剂的味道和局部耐受性
NLA 鼻腔喷雾剂在味觉变态和局部耐受性方面的评价
研究概览
详细说明
口服或鼻内抗组胺药是过敏性鼻炎的一线治疗。
西替利嗪是一种第二代选择性抗组胺药，广泛用于治疗过敏性鼻炎的口服制剂。
西替利嗪的局部给药已被证明可以减轻过敏原攻击后的症状，并有可能缩短发病时间和减少全身副作用。
然而，经鼻给药后有局部刺激和鼻灼痛/疼痛的报道。
对于服用鼻腔喷雾剂的患者的依从性，产品的味道和耐受性尤为重要。
NLA 鼻腔喷雾剂在脂质体配方中含有西替利嗪，旨在提高耐受性。
本研究旨在比较水性制剂中的 NLA 鼻腔喷雾剂与西替利嗪和安慰剂在味觉变态和局部耐受性方面的差异。
这将在过敏原激发后的季节性过敏性鼻炎患者中进行淡季调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、SE-221 85
- Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 28 kg/m2 之间
- 花粉引起的季节性过敏性鼻炎病史至少两年且其他方面健康
- 特异性 IgE 升高至至少一种空气过敏原或至少一种皮肤挑刺试验 (SPT) 呈阳性
- 季节性过敏性鼻炎，症状由过敏原引起，相应的特异性 IgE 升高或 SPT 阳性
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 常年性过敏性鼻炎，除了猫和/或狗敏感之外，这些患者在没有接触猫和狗的情况下
- 大豆过敏
- 花生过敏
- 纳入研究前的最后一个月吸烟
- 研究开始前2周内任何上呼吸道感染
- 慢性用药
- 在过去五个半衰期 (t½) 内的任何药物，包括草药
- 鼻腔解剖偏差
- 根据研究者的判断，大量使用鼻腔喷雾剂
- 研究者判断持续的鼻部症状
- 已知对西替利嗪过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 生育妇女未使用可靠的避孕方法（即 宫内节育器、屏障法、激素避孕药、禁欲）
- 在过去三个月内参加过任何其他调查研究
- 无法坚持学习计划
- 先前纳入本研究
- 最近三个月的献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2个
|
每个鼻孔 2x110μL，作为单剂量
|
|
安慰剂比较：3个
|
含防腐剂的柠檬酸盐缓冲液
|
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实验性的：1个
NLA鼻腔喷雾剂
|
每个鼻孔 2x110μL，每天两次，持续 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
味觉变态评分
大体时间：7天
|
7天
|
|
局部耐受性分数
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗效果
大体时间：1天
|
1天
|
|
AE 的类型和发生率
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lennart Greiff, MD, PhD、University of Lund
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计)
2007年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月29日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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