Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smaak- en lokale tolerantiestudie van NLA-neusspray bij patiënten met allergische rhinitis

29 februari 2008 bijgewerkt door: Biolipox AB

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over, allergeenuitdagingsstudie om de smaak en lokale tolerantie van NLA-neusspray te evalueren bij patiënten met allergische rhinitis

Evaluatie van NLA Neusspray met betrekking tot smaakverstoring en lokale tolerantie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale of intranasale antihistaminica zijn de eerstelijnsbehandeling voor allergische rhinitis. Cetirizine is een selectief antihistaminicum van de tweede generatie dat veel wordt gebruikt in een orale formulering voor de behandeling van allergische rhinitis. Van lokale toediening van cetirizine is aangetoond dat het de symptomen vermindert na blootstelling aan allergenen, en het potentieel heeft om de tijd tot aanvang te verkorten en systemische bijwerkingen te verminderen. Lokale irritatie en brandend gevoel/pijn in de neus zijn echter gemeld na nasale toediening. Voor de therapietrouw van de patiënten die een neusspray gebruiken, is de smaak en tolerantie van het product van bijzonder belang. NLA Neusspray bevat cetirizine in een liposomale formulering om de verdraagbaarheid te verbeteren. De huidige studie heeft tot doel de NLA-neusspray te vergelijken met cetirizine in een waterige formulering en placebo met betrekking tot smaakperversie en lokale tolerantie. Dit zal buiten het seizoen worden onderzocht bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis na provocatie met een allergeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 50 jaar (inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2
  • Geschiedenis van door pollen veroorzaakte seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste twee jaar en verder gezond
  • Verhoogd specifiek IgE tot ten minste één aero-allergeen of ten minste één positieve skinpick-test (SPT)
  • Seizoensgebonden allergische rhinitis met symptomen veroorzaakt door het allergeen met een corresponderende verhoogde specifieke IgE of positieve SPT
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis behalve gevoeligheid voor katten en/of honden, op voorwaarde dat deze patiënten niet worden blootgesteld aan katten en honden
  • Allergie voor sojabonen
  • Allergie voor pinda's
  • Roken in de laatste maand voor opname in de studie
  • Elke infectie van de bovenste luchtwegen gedurende de periode van 2 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Chronische medicatie
  • Alle medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen, tijdens hun laatste vijf halfwaardetijden (t½)
  • Nasale anatomische afwijkingen
  • Uitgebreid gebruik van neussprays zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanhoudende nasale symptomen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende overgevoeligheid voor cetirizine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vruchtbare vrouwen die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken (d.w.z. spiraaltje, barrièremethode, hormonale anticonceptiva, onthouding)
  • Deelname aan enig ander onderzoekend onderzoek in de afgelopen drie maanden
  • Onvermogen om zich aan het studieplan te houden
  • Eerdere opname in deze studie
  • Bloeddonatie gedurende de laatste drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Cetirizinedihydrochloride (10 mg/ml) bufferoplossing
2x110μL in elk neusgat, als een enkele dosis
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Citraatbuffer met conserveringsmiddelen
Experimenteel: 1
NLA Neusspray
Geneesmiddel: Cetirizinedihydrochloride (10 mg/ml) liposomale formulering
2x110μL in elk neusgat tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proef perversiescores
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Lokale tolerantiescores
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Type en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biolipox AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLA-C004P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Cetirizinedihydrochloride (10 mg/ml) liposomale formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren