アレルギー性鼻炎患者におけるNLA点鼻スプレーの味と局所耐性研究
2008年2月29日 更新者：Biolipox AB
アレルギー性鼻炎患者におけるNLA点鼻スプレーの味と局所耐性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、アレルゲンチャレンジ研究
味の倒錯と局所耐性に関するNLA点鼻スプレーの評価
調査の概要
詳細な説明
経口または鼻腔内抗ヒスタミン剤は、アレルギー性鼻炎の第一選択治療です。
セチリジンは、アレルギー性鼻炎の治療のための経口製剤で広く使用されている第 2 世代の選択的抗ヒスタミン薬です。
セチリジンの局所投与は、アレルゲンチャレンジ後の症状を軽減することが示されており、発症までの時間を短縮し、全身の副作用を軽減する可能性があります.
しかし、経鼻投与後に局所刺激および鼻の灼熱感/痛みが報告されています。
点鼻薬を服用している患者の服薬遵守のためには、製品の味と耐性が特に重要です。
NLA Nasal Spray には、忍容性の向上を目的としたリポソーム製剤にセチリジンが含まれています。
本研究の目的は、NLA 点鼻薬と水性製剤中のセチリジンおよびプラセボを、味覚倒錯と局所耐性に関して比較することです。
これは、アレルゲンによる誘発後の季節性アレルギー性鼻炎患者のオフシーズンに調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2
- -少なくとも2年間の花粉誘発性の季節性アレルギー性鼻炎の病歴があり、それ以外は健康です
- 特定のIgEが少なくとも1つのエアロアレルゲンに上昇するか、または少なくとも1つの陽性スキンピックテスト（SPT）
- 対応する特異的IgEの上昇または陽性SPTを伴うアレルゲンによって引き起こされる症状を伴う季節性アレルギー性鼻炎
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 猫や犬の過敏症を除く通年性アレルギー性鼻炎で、これらの患者が猫や犬にさらされていないという条件で
- 大豆アレルギー
- ピーナッツアレルギー
- 研究を含める前の最後の月の喫煙
- -研究開始前の2週間の期間中の上気道感染症
- 慢性投薬
- 過去 5 回の半減期 (t½) における漢方薬を含むすべての投薬
- 鼻の解剖学的偏差
- -治験責任医師が判断した鼻スプレーの広範な使用
- -治験責任医師が判断した進行中の鼻の症状
- -セチリジンに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 信頼できる避妊方法を使用していない妊娠可能な女性（つまり、 IUD、バリア法、ホルモン避妊薬、禁欲）
- -過去3か月間の他の調査研究への参加
- 学習計画を順守できない
- この研究への以前の組み入れ
- 過去 3 か月間の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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単回投与として、各鼻孔に2x110μL
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プラセボコンパレーター：3
|
防腐剤を含むクエン酸緩衝液
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実験的：1
NLA鼻スプレー
|
各鼻孔に 2x110μL を 1 日 2 回、7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
味覚倒錯スコア
時間枠：7日
|
7日
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ローカル許容スコア
時間枠：7日
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7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療効果
時間枠：1日
|
1日
|
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AEの種類と発生率
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lennart Greiff, MD, PhD、University of Lund
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月29日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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