Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NLA-nenäsumutteen maku- ja paikallistoleranssitutkimus potilailla, joilla on allerginen nuha

perjantai 29. helmikuuta 2008 päivittänyt: Biolipox AB

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen allergeenihaastetutkimus NLA-nenäsumutteen maun ja paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen nuha

NLA-nenäsumutteen arviointi makuperversion ja paikallisen sietokyvyn suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraaliset tai intranasaaliset antihistamiinit ovat ensilinjan allergisen nuhan hoito. Setiritsiini on toisen sukupolven selektiivinen antihistamiini, jota käytetään laajalti suun kautta annettavissa formulaatioissa allergisen nuhan hoitoon. Setiritsiinin paikallisen antamisen on osoitettu vähentävän oireita allergeenialtistuksen jälkeen, ja se voi lyhentää systeemisten sivuvaikutusten ilmaantumisaikaa ja vähentää niitä. Paikallista ärsytystä ja nenän polttamista/kipua on kuitenkin raportoitu nenän kautta annon jälkeen. Nenäsumutetta käyttävien potilaiden hoitomyöntyvyyden kannalta tuotteen maku ja sietokyky ovat erityisen tärkeitä. NLA-nenäsumute sisältää setiritsiiniä liposomaalisessa koostumuksessa, jonka tarkoituksena on parantaa siedettävyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NLA-nenäsumutetta vesipitoisessa formulaatiossa olevaan setiritsiiniin ja lumelääkkeeseen makuhäiriön ja paikallisen sietokyvyn suhteen. Tätä tutkitaan sesongin ulkopuolella potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha allergeenilla provokaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2
  • Siitepölyn aiheuttamaa kausiluonteista allergista nuhaa vähintään kahden vuoden ajan ja muuten terve
  • Kohonnut spesifinen IgE vähintään yhdelle aeroallergeenille tai vähintään yhteen positiiviseen skin pick -testiin (SPT)
  • Kausiluonteinen allerginen nuha, jonka oireet aiheuttavat allergeeni ja vastaava kohonnut spesifinen IgE tai positiivinen SPT
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Monivuotinen allerginen nuha, paitsi kissan ja/tai koiran herkkyys, edellyttäen, että nämä potilaat eivät altistu kissoille ja koirille
  • Soijapapuallergia
  • Maapähkinä allergia
  • Tupakointi viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa ylempien hengitysteiden infektio 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Krooninen lääkitys
  • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, niiden viimeisen viiden puoliintumisajan (t½) aikana
  • Nenän anatomiset poikkeamat
  • Nenäsumutteiden laaja käyttö tutkijan arvioiden mukaan
  • Jatkuvat nenäoireet tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys setiritsiinille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. IUD, estemenetelmä, hormonaaliset ehkäisyvälineet, raittius)
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa opintosuunnitelmaa
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Setiritsiinidihydrokloridi (10 mg/ml) puskuriliuos
2x110μl kumpaankin sieraimeen kerta-annoksena
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Sitraattipuskuri säilöntäaineilla
Kokeellinen: 1
NLA nenäsuihke
Lääke: Setiritsiinidihydrokloridi (10 mg/ml) liposomaalinen formulaatio
2 x 110 µl kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maku perversiopisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Paikalliset toleranssipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivää
1 päivää
AE:n tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolipox AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLA-C004P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Setiritsiinidihydrokloridi (10 mg/ml) liposomaalinen formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa