Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie smaku i tolerancji miejscowej aerozolu do nosa NLA u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

29 lutego 2008 zaktualizowane przez: Biolipox AB

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie prowokacji alergenowej w celu oceny smaku i tolerancji miejscowej aerozolu do nosa NLA u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Ocena aerozolu do nosa NLA pod kątem perwersji smaku i tolerancji miejscowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne lub donosowe leki przeciwhistaminowe to leczenie pierwszego rzutu alergicznego nieżytu nosa. Cetyryzyna jest selektywnym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, szeroko stosowanym w postaci doustnej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Wykazano, że miejscowe podawanie cetyryzyny zmniejsza objawy po prowokacji alergenem i może potencjalnie skrócić czas do wystąpienia i zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jednak po podaniu donosowym zgłaszano miejscowe podrażnienie i pieczenie/ból w nosie. Dla przestrzegania zaleceń przez pacjentów przyjmujących aerozol do nosa szczególne znaczenie ma smak i tolerancja produktu. Spray do nosa NLA zawiera cetyryzynę w postaci liposomalnej, której celem jest poprawa tolerancji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie aerozolu do nosa NLA z cetyryzyną w postaci wodnej i placebo pod kątem perwersji smaku i tolerancji miejscowej. Zostanie to zbadane poza sezonem u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po prowokacji alergenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2
  • Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki przez co najmniej dwa lata i poza tym zdrowy
  • Podwyższone swoiste IgE do co najmniej jednego alergenu wziewnego lub co najmniej jednego pozytywnego testu skórnego (SPT)
  • Sezonowy alergiczny nieżyt nosa z objawami wywołanymi przez alergen z odpowiednio podwyższonym swoistym IgE lub dodatnim wynikiem testu SPT
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Całoroczny alergiczny nieżyt nosa, z wyjątkiem nadwrażliwości kotów i/lub psów, pod warunkiem, że ci pacjenci nie mają kontaktu z kotami i psami
  • Alergia na soję
  • Alergia na orzeszki ziemne
  • Palenie w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek infekcja górnych dróg oddechowych w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Przewlekły lek
  • Wszelkie leki, w tym leki ziołowe, w ciągu ostatnich pięciu okresów półtrwania (t½)
  • Odchylenia anatomiczne nosa
  • Intensywne stosowanie aerozoli do nosa według oceny badacza
  • Utrzymujące się objawy nosowe według oceny badacza
  • Znana nadwrażliwość na cetyryzynę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodne kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (tj. wkładka domaciczna, metoda mechaniczna, antykoncepcja hormonalna, abstynencja)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania planu nauki
  • Poprzednie włączenie do tego badania
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Roztwór buforowy dichlorowodorku cetyryzyny (10 mg/ml).
2x110 μl do każdego otworu nosowego, jako pojedyncza dawka
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Bufor cytrynianowy z konserwantami
Eksperymentalny: 1
Spray do nosa NLA
Lek: Preparat liposomalny dichlorowodorku cetyryzyny (10 mg/ml).
2x110 μl do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki perwersji smaku
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Lokalne wyniki tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Typ i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolipox AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLA-C004P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat liposomalny dichlorowodorku cetyryzyny (10 mg/ml).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj