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Estudio de sabor y tolerancia local del aerosol nasal NLA en pacientes con rinitis alérgica

29 de febrero de 2008 actualizado por: Biolipox AB

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de desafío con alérgenos para evaluar el sabor y la tolerancia local del aerosol nasal NLA en pacientes con rinitis alérgica

Evaluación de NLA Nasal Spray con respecto a la alteración del gusto y la tolerancia local

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los antihistamínicos orales o intranasales son el tratamiento de primera línea para la rinitis alérgica. La cetirizina es un antihistamínico selectivo de segunda generación ampliamente utilizado en formulación oral para el tratamiento de la rinitis alérgica. Se ha demostrado que la administración local de cetirizina reduce los síntomas después de la provocación con alérgenos y tiene el potencial de acortar el tiempo de aparición y disminuir los efectos secundarios sistémicos. Sin embargo, se ha informado irritación local y ardor/dolor nasal después de la administración nasal. Para el cumplimiento de los pacientes que toman un aerosol nasal, el sabor y la tolerancia del producto son de particular importancia. NLA Nasal Spray contiene cetirizina en una formulación liposomal con el objetivo de mejorar la tolerabilidad. El presente estudio tiene como objetivo comparar el aerosol nasal NLA con cetirizina en una formulación acuosa y placebo con respecto a la alteración del gusto y la tolerancia local. Esto se investigará fuera de temporada en pacientes con rinitis alérgica estacional después de la provocación con alérgenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 50 años de edad (inclusive)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2
  • Antecedentes de rinitis alérgica estacional inducida por polen durante al menos dos años y por lo demás sano
  • IgE específica elevada a al menos un aeroalérgeno o al menos una prueba de punción cutánea (SPT) positiva
  • Rinitis alérgica estacional con síntomas provocados por el alérgeno con IgE específica elevada correspondiente o SPT positivo
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Rinitis alérgica perenne excepto por sensibilidad a gatos y/o perros bajo la condición de que estos pacientes no estén expuestos a gatos y perros
  • Alergia a la soja
  • Alergia al maní
  • Tabaquismo durante el último mes antes de la inclusión en el estudio
  • Cualquier infección del tracto respiratorio superior durante el período de 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • medicación crónica
  • Cualquier medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas, durante sus últimas cinco vidas medias (t½)
  • Desviaciones anatómicas nasales
  • Uso extensivo de aerosoles nasales según lo juzgado por el investigador
  • Síntomas nasales continuos a juicio del investigador
  • Hipersensibilidad conocida a la cetirizina
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (es decir, DIU, método de barrera, anticonceptivos hormonales, abstinencia)
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación en los últimos tres meses
  • Incapacidad para cumplir con el plan de estudios.
  • Previa inclusión en este estudio
  • Donación de sangre durante los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: Solución tampón de dihidrocloruro de cetirizina (10 mg/ml)
2x110μL en cada fosa nasal, en dosis única
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Tampón de citrato con conservantes
Experimental: 1
Aerosol nasal NLA
Droga: Formulación liposomal de diclorhidrato de cetirizina (10 mg/ml)
2x110μL en cada fosa nasal dos veces al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de perversión del gusto
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Puntuaciones de tolerancia local
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tipo e incidencia de EA
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biolipox AB

Investigadores

  • Investigador principal: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLA-C004P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulación liposomal de diclorhidrato de cetirizina (10 mg/ml)

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