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Studio del gusto e della tolleranza locale dello spray nasale NLA in pazienti con rinite allergica

29 febbraio 2008 aggiornato da: Biolipox AB

Uno studio di sfida sugli allergeni in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over per valutare il gusto e la tolleranza locale dello spray nasale NLA in pazienti con rinite allergica

Valutazione dello spray nasale NLA per quanto riguarda la perversione del gusto e la tolleranza locale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antistaminici orali o intranasali sono il trattamento di prima linea per la rinite allergica. La cetirizina è un antistaminico selettivo di seconda generazione ampiamente utilizzato in formulazione orale per il trattamento della rinite allergica. È stato dimostrato che la somministrazione locale di cetirizina riduce i sintomi dopo la stimolazione con allergeni e ha il potenziale per ridurre il tempo di insorgenza e diminuire gli effetti collaterali sistemici. Tuttavia, dopo somministrazione nasale sono stati segnalati irritazione locale e bruciore/dolore nasale. Per la compliance dei pazienti che assumono uno spray nasale, il gusto e la tollerabilità del prodotto sono di particolare importanza. NLA spray nasale contiene cetirizina in una formulazione liposomiale che mira a migliorare la tollerabilità. Il presente studio mira a confrontare lo spray nasale NLA con cetirizina in una formulazione acquosa e placebo per quanto riguarda la perversione del gusto e la tolleranza locale. Questo sarà studiato fuori stagione in pazienti con rinite allergica stagionale dopo provocazione con allergene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 50 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2
  • Storia di rinite allergica stagionale indotta da polline da almeno due anni e comunque in buona salute
  • IgE specifiche elevate per almeno un aeroallergene o almeno un test di prelievo cutaneo positivo (SPT)
  • Rinite allergica stagionale con sintomi provocati dall'allergene con corrispondente IgE specifica elevata o SPT positivo
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Rinite allergica perenne ad eccezione della sensibilità del gatto e/o del cane a condizione che questi pazienti non siano esposti a cani e gatti
  • Allergia ai semi di soia
  • Allergia alle arachidi
  • Fumare durante l'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio
  • Qualsiasi infezione del tratto respiratorio superiore durante il periodo di 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Farmaco cronico
  • Qualsiasi farmaco, compresi i medicinali a base di erbe, durante le ultime cinque emivite (t½)
  • Deviazioni anatomiche nasali
  • Ampio uso di spray nasali secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Sintomi nasali in corso secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipersensibilità nota alla cetirizina
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili (ad es. IUD, metodo di barriera, contraccettivi ormonali, astinenza)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi tre mesi
  • Impossibilità di aderire al piano di studi
  • Precedente inclusione in questo studio
  • Donazione di sangue negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Soluzione tampone di cetirizina dicloridrato (10 mg/ml).
2x110μL in ciascuna narice, in dose singola
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Tampone citrato con conservanti
Sperimentale: 1
NLA spray nasale
Droga: Cetirizina dicloridrato (10 mg/ml) formulazione liposomiale
2x110μL in ciascuna narice due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di perversione del gusto
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Punteggi di tolleranza locale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorni
1 giorni
Tipo e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolipox AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLA-C004P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cetirizina dicloridrato (10 mg/ml) formulazione liposomiale

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